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의료기기 및 IVD업체의 유럽 대리인

귀사의 신속하고 유용한 회신은 언제나 환영합니다. 이머고 그룹과의 협력에 만족합니다.
Cynthia Merrell, QS 디렉터
Neuralieve, Inc.
 
“자세하고 정확한 답변에 감사드립니다! 귀하와 귀하의 팀에게서 이러한 것들을 기대하게 되었습니다.”
Lee Taylor, CEO
TheraTogs Inc.

의료기기제조업체가 유럽연합내에 영업소를 두고 있지 않은 경우, 제조업체는 의료기기에 관한 유럽연합법에 따라 관계당국과 연락을 담당할 유럽 대리인을 지정해야 합니다. 이머고 그룹은 전 세계 수백여 의료기기 제조업체들을 대변하는 공식 유럽 대리인입니다.

이머고 그룹을 유럽 대리인으로 선택하는 이유는 아래와 같습니다.

  • 이머고 그룹은 의료기기 및 IVD 분야에서 가장 규모가 큰 공인 대리인 중 하나로서 전 세계 수백여개의 의료기기 업체들을 대변합니다.
  • 저희는 1997년에 창립되어 탄탄한 입지를 구축한 회사입니다.
  • 저희는 유럽 인허가 환경과 관계당국을 잘 알고 있기 때문에 고객의 최선의 이익을 잘 대변할 수 있습니다.
  • 이머고 그룹은 ISO 인증 회사로서 그 인증서의 범위에는 유럽 대리인에 대한 업무를 포함하고 있습니다.
  • 고객은 유럽의 의료기기 규정에 관한 업데이트를 무료로 받을 수 있습니다.
  • 기술문서, 라벨 정보 및 심볼, 언어 조건, 지침, 가이드라인 등의 모든 문서를 보안아래 온라인으로 안전하게 보실 수 있습니다.
  • 저희는 유럽, 아시아, 호주, 북미와 남미에 지사를 두고 있기 때문에 고객의 시간대에 관계없이 효율적으로 서비스를 제공할 수 있습니다.

유럽 대리인의 역할은 아래와 같습니다.

  • 해당되는 경우 의료기기의 시판전 국가의 관계당국에 의료기기를 등록합니다.
  • 모든 국가 관계당국과 연락하는 주요 연락 담당자의 역할을 합니다.
  • 유럽 관계당국과의 협조를 위해 기술문서의 최신본을 유지합니다.
  • 의료기기 라벨, 포장 및 사용 설명서에 미머고 그룹의 이름과 주소를 표시할 권한을 고객에게 제공합니다.
  • 고객과 국가 관계당국 사이에서 항상 연락을 유지합니다.
  • 고객 및 유통업체와 협력하여 관계당국에 대한 사고 및 현장안전 시정조치(FSCA) 보고를 담당합니다.
  • 고객의 문서를 기밀로 유지합니다. 유럽 대리인은 법률이 요구하는 바에 따라 기술문서를 관계당국에게만 제공할 수 있습니다.
  • 회원국이 의료기기 승인을 철회하는 경우 유럽위원회와 협의하기 위해 고객을 대변합니다.
  • 임상평가 중에 수집된 모든 데이터의 평가에 관한 보고서를 유지합니다.
  • 중대한 의료기기 사고 또는 FSCA에 관하여 관계당국에 통보하거나 관계당국의 통보를 받습니다.

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