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ヨーロッパ医療機器および体外診断用医療品の欧州代理人

御社がヨーロッパに実際のオフィスをお持ちでない場合、ヨーロッパの医療機器に関する法律はヨーロッパ内に所在する国の監督当局と御社間のリエゾンを務めるヨーロッパ欧州代理人の指定を義務付けています。弊社は数百にもおよぶ世界中の医療機器メーカー様の公式欧州代理人を務めております。

Emergo を御社の欧州代理人に選択する理由

  • 弊社は医療機器および体外診断用医療品の最大欧州代理人の一つであり、世界中数百におよぶ医療機器企業様の代理人を務めさせていただいております。
  • 弊社は1997年に設立され確立された企業であります。
  • 弊社のヨーロッパ薬事法環境および監督当局の熟知が弊社クライアント様に最善の利益を提供致しております。
  • 弊社はISO登録企業でヨーロッパ欧州代理人業務も弊社登録の業務範囲内に含まれております。
  • お客様にはヨーロッパ医療機器薬事法に関する更新を無料で通知致しております。
  • 技術ファイル、ラベル情報およびシンボル、言語必須条件、指令、ガイドラインなどお客様の文書全てにおいて安全なオンラインアクセスを提供致しております。
  • 弊社はヨーロッパ、アジア、オーストラリア、北米、南米中にオフィスを持つため、お客様がどの時間帯におられても効率よく対応させていただくことが可能です。

EU欧州代理人の役目

  • 場合によっては、御社機器を市場に出す前には国監督当局に登録する必要があります。
  • 全国監督当局の第一連絡先としての役割を担います。
  • ヨーロッパ監督当局による検査のための御社技術ファイルのコピーを保持致します。
  • 御社機器のラベル、パッケージ、取り扱い説明書に弊社名および住所の記載許可を提供します。
  • 御社と国監督当局間の連絡にいつでも対応致します。
  • 御社および御社流通業者と協力し当局への事象および市場安全是正処置(FSCA)報告義務を持ちます。
  • 御社文書の秘密を保持します。欧州代理人監督当局へ技術文書のみ開示することが可能であると法によって定められています。
  • 加盟国によって医療機器が撤回された場合、欧州委員会への相談代理人を務めます。
  • 監督当局審査用臨床評価中の全収集データの重要評価に関する報告書を維持致します。
  • 重大な機器に関する事象やFSCAを当局へ報告するもしくは当局からの通知を受領致します。

契約を独立ファームと結ぶことの利点については詳細を読んで下さい。

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ヨーロッパの法定代理人 サービス の詳しい情報は当社にお問い合わせください

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