Des questions concernant l'Europe ? Nous pouvons vous aider.

We have completed 1200+ l'Europe consulting projects.

Mandataire, Représentant Européen en Europe pour les dispositifs médicaux & DIV

Votre société n'est pas implantée physiquement en Europe. Vous devez nommer un représentant européen (Mandataire), implanté en Europe, pour assurer la liaison avec les autorités compétentes nationales. Emergo est un mandataire installé en Europe pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ses bureaux se situent aux Pays-Bas.

Pourquoi choisir Emergo comme Mandataire?

  • Emergo est l'un des principaux représentants européens pour les dispositifs médicaux et les DIV, agissant au nom de centaines de fabricants de dispositifs médicaux du monde entier.
  • Nous sommes une entreprise solide, fondée en 1997.
  • Nous sommes familiarisés avec l'environnement réglementaire européen et les autorités compétentes. Nous savons donc promouvoir au mieux les intérêts de nos clients.
  • Nous sommes une entreprise certifiée ISO, notre certification couvrant notre statut de mandataire en Europe.
  • Vous bénéficiez d'un accès en ligne sécurisé à l'ensemble de votre documentation, notamment les dossiers techniques, les informations sur l'étiquetage et les symboles, les exigences linguistiques, directives, circulaires et plus encore.

Quel est le rôle d'un mandataire?

  • Il enregistre vos dispositifs auprès des autorités compétentes nationales avant leur mise sur leur marché.
  • Il est votre point de contact principal pour l'ensemble des autorités compétentes.
  • Il préserve une copie actualisée de votre dossier technique aux fins d'inspection par les autorités compétentes européennes.
  • Il vous autorise à placer ses nom et adresse sur les étiquettes de vos dispositifs, emballages et notices d'utilisation.
  • Il répond toujours présent pour assurer les interactions entre vous et les autorités compétentes nationales.
  • Il est responsable des rapports d'incident auprès des autorités compétentes, avec votre coopération et celle de vos distributeurs.
  • Il protège la confidentialité de votre documentation. Le mandataire ne peut divulguer votre documentation technique qu'aux autorités compétentes comme exigé par la loi.
  • Il vous représente auprès de la Commission Européenne à titre consultatif en cas de retrait d'un dispositif médical par un ou plusieurs États-membres.
  • Il gère les rapports relatifs à l'évaluation critique de toutes les données recueillies lors des évaluations cliniques pour examen par les autorités compétentes.
  • Il notifie ou reçoit les notifications des autorités compétentes en cas d'incidents graves avec les dispositifs.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur le statut de représentant autorisé.

Demandez-nous tous les détails concernant nos services en Représentant autorisé.

Learn about the process, costs and timelines.

Soumettre une demande d’informations

ou téléphonez-nous {{ phone }}

La liste de tous les bureaux.