Worldwide medical device QA/RA blog

News and commentary on regulatory changes.

Pour les professionnels de l'assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux, il peut s'avérer difficile de rester au courant des changements qui surviennent dans notre secteur. Peu de personnes ont le temps de lire de longs articles de nos jours et bien que de nombreux bulletins d'information en ligne existent, ils sont souvent accompagnés de publications de presse, d'annonces ou d'informations sans rapport. C'est pourquoi nous avons lancé ce blog pour les professionnels de la qualité et des questions réglementaires (QA / RA) dans le monde des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Notre souhait est de vous apporter une information brève des dernières actualités qui pourraient vous intéresser concernant la qualité et les réglementations.

Chine : un plan à court terme pour l'élaboration de normes sur les dispositifs médicaux

Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Les législateurs chinois prévoient d'élaborer, sur une période de 2 ans, de nouvelles normes relatives aux dispositifs médicaux.
  • Selon la CFDA, elles porteront sur la maîtrise des risques, la qualité et les essais cliniques, et s'aligneront aux normes internationales.
  • La CFDA emploiera également jusqu'à 200 personnes en plus pour soutenir l'élaboration de ces normes.
LIRE LA SUITE ...

Chine : vers un accès à deux voies pour le test des dispositifs médicaux ?

Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La China Food and Drug Administration (CFDA) pourrait prochainement lancer une procédure à deux voies pour les tests des matériels médicaux.
  • Une option avec commission coûterait des frais aux déclarants, mais permettrait un test potentiellement plus rapide.
  • Aucun déploiement officiel de la nouvelle politique pour les essais n'a encore eu lieu.
LIRE LA SUITE ...

8 points clés pour une formation aux dispositifs médicaux efficace

Écrit par Allison Strochlic

Pour certains matériels médicaux utilisés en milieu clinique et à domicile, les utilisateurs finaux sont les bénéficiaires d'une formation structurée conçue pour faciliter une utilisation sécuritaire et efficace des dispositifs. Les programmes de formation aux dispositifs médicaux ne se valent toutefois pas tous.

LIRE LA SUITE ...

États-Unis : la FDA met à jour l'AMM et la procédure Refuse to Accept 510 (k) pour les produits combinés

Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La FDA des États-Unis a mis à jour ses procédures d'acceptation précommercialisation et Refuse to Accept 510 (k) pour les dossiers de produits combinés.
  • Les mises à jour des documents d'orientation comprennent de nouvelles exigences en matière d'information sur les brevets et l'exclusivité des médicaments.
LIRE LA SUITE ...

En bref : les législateurs étasuniens remettent en question la taxe sur les dispositifs médicaux

Écrit par Stewart Eisenhart

Les législateurs étasuniens ont retardé de deux ans le rétablissement de la taxe d'accise sur les dispositifs médicaux (MDET) dans le cadre d'une entente de financement à court terme conclue avec le gouvernement.

LIRE LA SUITE ...

Nouveau cours de formation UL aux normes de cybersécurité des dispositifs médicaux prévu en avril 2018

Le service santé numérique des Sciences de la Santé d'UL organisera une formation de deux jours sur les normes de cybersécurité pour les entreprises de dispositifs médicaux, en avril 2018 au Danemark. 

LIRE LA SUITE ...

Brésil : l'ANVISA double les délais de validité pour les DM et DIV à haut risque

Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • L'ANVISA a étendu de 5 à 10 ans les durées de validité des homologations pour les dispositifs et DIV de classe III et IV.
  • Ces modifications sont déjà entrées en vigueur au Brésil.
  • Les déclarants qui ont déjà obtenu leurs renouvellements d'homologations bénéficieront automatiquement de l'extension du délai de validité.
LIRE LA SUITE ...

Brexit : la dure réalité du "No Deal" pour l'industrie des dispositifs médicaux

Écrit par Ronald Boumans et Annette van Raamsdonk

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Tous les opérateurs économiques en Europe, au Royaume-Uni et dans le reste du monde pourraient être confrontés à des conséquences importantes de Brexit.
  • Le réseau de distribution des dispositifs médicaux actuellement mis sur le marché par les importateurs basés au Royaume-Uni doit être revu.
  • Les distributeurs de l'UE qui mettent actuellement sur le marché des dispositifs fabriqués au Royaume-Uni pourraient avoir un rôle différent.
  • À moins qu'un accord approprié n'ait été conclu, tous les certificats délivrés par des organismes notifiés britanniques sur les règlements/directives de l'UE deviendront nuls à partir du 30 mars 2019.
  • Les organismes notifiés anticipent déjà ce scénario.
LIRE LA SUITE ...

Europe : le développement d'Eudamed se fait dans les temps

Écrit par Ronald Boumans

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Les caractéristiques fonctionnelles d'Eudamed devraient être publiées en mai de cette année
  • La mise en service d'Eudamed est prévue en mars 2020
  • Comme pour tous les projets, le déroulé de ce plan contient des incertitudes
LIRE LA SUITE ...

Brésil : l'ANVISA simplifie l'importation des dispositifs médicaux

Article original : Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Une nouvelle résolution de l'ANVISA a simplifié les exigences pour l'importation d'équipements médicaux au Brésil.
  • Les dispositifs importés ne sont plus soumis à des inspections aux points d'entrée brésiliens.
  • D'autres changements visant à simplifier les exigences de l'ANVISA en matière d'importation sont prévus dans un proche avenir.
LIRE LA SUITE ...

Pages

Read by 50,000+ device professionals worldwide.

Stay updated on changes to global medical device regulations.RADAR