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Representante europeo autorizado para dispositivos médicos e IVDs

Si su empresa no tiene una ubicación física dentro de la UE, debe nombrar a un Representante europeo autorizado (EC REP) ubicado dentro de Europa para que actúe como enlace con las Autoridades nacionales competentes. Emergo es un Representante autorizado de la UE para fabricantes de dispositivos médicos, con oficinas ubicadas en los Países Bajos.

¿Por qué debe seleccionar Emergo como su Representante europeo autorizado (EC REP):

  • Emergo es uno de los Representantes autorizados más grandes de dispositivos médicos, representando a cientos de empresas mundiales de dispositivos médicos.
  • Somos una empresa bien establecida fundada en 1997.
  • Nuestra familiaridad con el ámbito reglamentario y las Autoridades competentes nos permite promover los mejores intereses de nuestros clientes.
  • Somos una empresa con certificación ISO que incluye servicios de representantes europeos autorizados en el ámbito de nuestro registro.
  • Dispondrá de un acceso en línea seguro para toda su documentación incluidos los Expedientes técnicos, la información y símbolos del Etiquetado, los requisitos del lenguaje, las Directivas, Directrices, y más.

¿Cuál es el papel del Representante autorizado de la UE?

  • Registra sus dispositivos ante las Autoridades nacionales competentes antes de ser comercializados.
  • Actúa como su principal punto de contacto para todas las Autoridades nacionales competentes.
  • Mantiene disponible una copia actual de su Expediente técnico para su inspección por las Autoridades europeas competentes.
  • Le concede la autorización para colocar su nombre y dirección en las etiquetas de sus dispositivos, embalaje e Instrucciones de uso.
  • Siempre está disponible para interactuar entre usted y las Autoridades nacionales competentes.
  • Es responsable de la notificación de incidentes a las Autoridades competentes, en cooperación con usted y sus distribuidores.
  • Protege la confidencialidad de su documentación. El Representante europeo autorizado (EC REP) sólo puede mostrar la documentación técnica a las Autoridades competentes según lo disponga la ley.
  • Le representa ante la Comisión europea para consulta en caso de retiro de un dispositivo médico por (un) los Estado(s) Miembro(s).
  • Mantiene informes de todos los datos recopilados durante las evaluaciones clínicas para su revisión por las Autoridades competentes.
  • Notifica o es notificado por, las Autoridades competentes sobre incidentes graves de los dispositivos.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre los servicios del Representante autorizado de la UE (EC REP).

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