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Bevollmächtigter EU-Repräsentant, EC REP für Europa

Falls Ihr Unternehmen keinen Standort innerhalb der EU hat, müssen Sie einen europäischen bevollmächtigten Repräsentanten (EC REP) mit Sitz in Europa benennen, der als Ihre Kontaktperson mit den nationalen zuständigen Behörden agiert. Emergo ist ein offizieller bevollmächtigter EU-Repräsentant für Hersteller von Medizinprodukten und hat eine Niederlassung in den Niederlande.

Warum sollten Sie Emergo als Ihren bevollmächtigten Europa-Repräsentanten (EC REP) wählen:

  • Emergo ist einer der größten bevollmächtigten Repräsentanten für Medizinprodukte und IVD und vertritt weltweit Hunderte von Unternehmen für Medizinprodukte. Wir sind ein sehr etabliertes und im Jahre 1997 gegründetes Unternehmen.
  • Unsere Erfahrung mit der europäischen regulativen Umgebung sowie den zuständigen Behörden bietet uns die Möglichkeit, die Interessen unserer Kunden optimal wahrzunehmen.
  • Wir sind ein nach ISO zertifiziertes Unternehmen, bei dem Dienstleistungen bevollmächtigter europäischer Repräsentanten zum Registrierungsumfang zählen.
  • Sie haben sicheren Online-Zugang zu Ihrer vollständigen Dokumentation einschließlich technischer Begleitunterlagen, Etikettierungsinformation und Symbolen, Sprachanforderungen, Normen, Richtlinien und mehr.

Was ist die Rolle eines bevollmächtigten EU-Repräsentanten?

 

  • Er registriert Ihre Produkte bei den national zuständigen Behörden, bevor sie vermarktet werden.
  • Er agiert als Ihr primärer Ansprechpartner für alle national zuständigen Behörden.
  • Er bewahrt eine aktuelle Kopie Ihrer technischen Dokumentation auf, die zur Kontrolle seitens der europäischen zuständigen Behörden verfügbar ist.
  • Er ermöglicht Ihnen, unseren Namen und unsere Anschrift auf Ihre Produktkennzeichnung, die Verpackung und die Bedienungsanleitungen zu bringen.
  • Er steht immer zur Verfügung, um zwischen Ihnen und den national zuständigen Behörden zu interagieren.
  • Er ist verantwortlich für die Vorkommnis-Berichterstattung an die zuständigen Behörden in Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Vertriebspartnern.
  • Er schützt die Vertraulichkeit Ihrer Dokumentation. Der bevollmächtigte EU-Repräsentant (EC REP) kann die technische Dokumentation den zuständigen Behörden nur auf der Gesetzesgrundlage zeigen.
  • Er vertritt Sie bei der Europäischen Kommission zwecks Beratung bei einem Rückruf eines Medizinproduktes seitens eines oder mehrerer Mitgliedsstaaten.
  • Er bewahrt Berichte über die kritische Bewertung aller Daten auf, die während den klinischen Bewertungen gesammelt wurden, um sie von den zuständigen Behörden durchsehen zu lassen.
  • Er benachrichtigt die bevollmächtigten Behörden bei Vorkommnissen oder wird von diesen benachrichtigt.

 

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über die Dienstleistungen eines bevollmächtigten EU-Repräsentanten (EC REP) zu erhalten.

 

Fordern Sie detaillierte Informationen über unsere Leistungen als bevollmächtigter Repräsentant in Europa an.

Weitere Infos über Ablauf, Kosten und Zeitrahmen.

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