Brazil Medical Device Regulations

All documents listed below were published by ANVISA in Portuguese. We have created an English version through an online translation tool and therefore cannot verify the accuracy of the translation. Use the English version for general informational purposes only. Please help us maintain this list by reporting outdated or missing documents to marketing [at] emergogroup [dot] com. If you need help determining the regulatory requirements for your medical device in Brazil, you may be interested in our custom regulatory strategy reports for Brazil.

Major Regulations

• Resolution - RDC No. 3 of 2 February 2010 - How registration submissions are prioritized (English)
• Resolução - RDC No. 3, de 2 de Fevereiro de 2010 - Critérios cronológicos para análise dos Processos (Português)
• Resolution - RDC No. 16 of 23 April 2009 - GMP Certification and Maintenance (English)
• Resolução - RDC No. 16, de 23 de Abril de 2009 - Auto Inspeção como instrumento de prorrogação da CBPF (Português)
• Resolution - RDC No. 24 of 21 May 2009 - Registration application process (English)
• Resolução - RDC No. 24, de 21 de Maio de 2009 – Processo de cadastramento dos produtos médicos. (Português)
• Resolution - RDC No. 25 of 21 May 2009 - Establishes onsite GMP inspection requirement based on device risk (English)
• Resolução - RDC No. 25, de 21 de Maio de 2009 - Estabelece exigência de inspeção de BPF no local, baseando-se na classe de risco do produto médico. (Português)
• Resolution - RDC No. 27 of 21 June 2011 - INMETRO certification procedures (English)
• Resolução - RDC No. 27, de 21 de Junho de 2011 – Procedimentos para a Certificação INMETRO. (Português)
• Resolution - RDC No. 39 of 5 June 2008 - Regulations pertaining to Clinical Research (English)
• Resolução - RDC No. 39, de 5 de Junho 2008 – Regulamenta a realização de Pesquisa Clínica. (Português)
• Resolution - RDC No. 55 of 4 November 2011 - Requirements for surgical and examination gloves (English)
• Resolução - RDC No. 55, de 4 de Novembro de 2011 – Estabelece requisitos mínimos para identidade e qualidade para luvas cirúrgicas e não cirúrgicas. (Português)
• Resolution - RDC No. 59 of 27 June 2000 - Good Manufacturing Practices for medical devices (English)
• Resolução - RDC No. 59, de 27 de Junho de 2000 – Estabelece os requisitos para as Boas Práticas de Fabricação para os produtos médicos. (Português)
• Resolution - RDC No. 67 of 21 December 2009 - Vigilance requirements (English)
• Resolução - RDC No. 67, de 21 de Dezembro de 2009 – Normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde. (Português)
• Resolution - RDC NO. 97 of 9 November 2000 - Product Family Definition (English)
• Resolução - RDC No. 97, de 9 de Novembro de 2000 – Define o agrupamento de Famílias de produtos. (Português)
• Resolution - RDC No. 167 of 2 July 2004 - Guidelines for Inspection of IVD manufacturers (English)
• Resolução - RDC No. 167, de 2 de Julho de 2004 – Estabelece o roteiro de inspeção de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes de IVD. (Português)
• Resolution - RDC No. 185 of 13 October 2006 - Economic Information Report Requirements (English)
• Resolução - RDC No. 185, de 13 de Outubro de 2006 – Relatório de Informações Econômicas. (Português)
• Resolution - RDC No. 185 of 22 October 2001 - Medical Device Classification Rules, Technical File Requirements (English)
• Resolução - RDC no. 185, de 22 de Outubro de 2001 – Regulamento Técnico da classificação dos produtos médicos. (Português)
• Resolution - RDC No. 206 of 17 November 2006 - IVD Technical File Requirements (English)
• Resolução - RDC No. 206, de 17 de Novembro de 2006 – Regulamento Técnico para IVD. (Português)
• Resolution - RDC No. 3385 of 13 October 2006 - List of Products which require an Economic Information Report (English)
• Resolução - RDC No. 3385, de 13 de Outubro de 2006 – Lista dos produtos para saúde que exigem um Relatório de Informações Econômicas. (Português)
• Ordinance 686 - Brazil GMPs for IVDs - Good Manufacturing Practices for In Vitro Diagnostics (English)
• Portaria No 686, de 27 de Agosto de 1998 – Boas Práticas de Fabricação para IVD. (Português)

General Guidance Documents

• Normative Instruction - IN No 2, 31 May 2011 - List of Class I and II devices which require GMP (English)
• Instrução Normativa - IN No 2, de 31 de Maio de 2011 – Lista de produtos de classe I e II que exigem BPF. (Português)
• Normative Instruction - IN No 3, 21 June 2011 - Applicable INMETRO standards for equipment (English)
• Instrução Normativa - IN No 3, de 21 de Junho de 2011 – Lista com as normas INMETRO aplicáveis aos equipamentos. (Português)

Specific Guidance Documents

• Manual para Refistro de Equipamentos na Anvisa - 2010 (Portuguese)
• Technical Note - Concept of Manufacturer in Process of Registration and Cadastre for Imported Products (English)
• Nota Técnica - Conceito De Fabricante Nos Processos De Registro E Cadastro De Produtos Para Saúde Importados (Português)
• Technical Note - Guidance on Inspection Protocol Petition for GMP Certification at ANVISA - 2010 (English)
• Nota Técnica - Orientações para o Peticionamento de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (Português)

Additional Information

• Technical Notice No. 001/2010/GGTPS/ANVISA - Requirement of Certification of Compliance (English)
• Nota Técnica No 001/2010/GGTPS/ANVISA – Exigência de Certificação de Conformidade. (Português)
• Law No. 11.972 of 6 July 2009 - Deadlines for Renewal of GMP Certificate (English)
• Lei No 11.972, de 06 de Julho de 2009 – Prazos para a renovação do Certificado de BPF (Português)
• Law No. 6.360 of 23 September 2009 - Brazilian Laws regulating requirements for various products, including medical devices (English)
• Lei No 6.360, de 23 de Setembro de 1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária. (Português)