Garantia de Qualidade e Assuntos Regulatórios

Neste ambiente de rápidas mudanças e de complexidade regulamentar crescente dos dias de hoje, muitas empresas estão escolhendo terceirizar algumas das questões de regulamentação de produtos médicos e tarefas de garantia de qualidade como forma de assegurar conformidade com a regulamentação e com os sistemas de qualidade.

Em empresas menores de produtos médicos, questões de regulamentação e tarefas de garantia de qualidade são muitas vezes acrescentadas às responsabilidades de pessoas que não possuem conhecimento ou experiência para administrá-las. Como resultado, a conformidade a regulamentação e a continuidade da garantia ou melhoria de qualidade nem sempre recebe a atenção necessária. Isso pode levar a consequências potencialmente negativas e caras como a perda de clientes, fornecedores fora dos padrões, ou desafios sérios da US FDA, Autoridades Competentes Europeias, Organismos Notificados, TGA Australiana, Health Canada ou da PMDA japonesa.

Questões regulamentares para produtos médicos e terceirização de GQ não é limitada a empresas menores. Empresas maiores, com departamentos estabelecidos de GQ/AR, frequentemente procuram por nossa assistência em certos aspectos das suas atividades relacionadas à qualidade e conformidade com a regulamentação, para complementarem suas competências internas, para que lhes seja permitido superar eventual escassez de pessoal qualificado, prover treinamento ou obter assistência de auditores independentes. Seja qual for a sua situação, o Grupo Emergo pode ajudá-lo a manter a conformidade regulamentar, melhorar o seu sistema de qualidade e, mais importante, concentrar-se no real objetivo do seu negócio.

Os nossos serviços terceirizados de questões de regulamentação e garantia de qualidade incluem:

• Consultoria total ou conforme necessário para ISO e/ou garantia de qualidade GMP e questões de regulamentação;
• Auditorias da sua FDA GMP e/ou sistema de qualidade ISO 13485, ou sistema de qualidade de um fornecedor;
• Participação nas reuniões de revisão da gerência executiva;
• Treinamento interno de auditores ou outras necessidades de treinamento;
• Tratamento de reclamações, revisão de contrato e auditorias de vigilância;
• Controle e manutenção da documentação.

Por que escolher a Emergo para a terceirização da garantia de qualidade (GQ) e questões de regulamentação?

• Escritórios na Alemanha, França, Holanda, RU, EUA, Canadá, Brasil, Japão, China e Austrália;
• Agente Registrado Americano, representante Autorizado nos EUA, Agente Legal Chinês/Agente Pós-Venda, MAH japonesa, Detentor de Registro Brasileiro e Mexicano, e/ou Patrocinador Australiano para centenas de empresas de produtos médicos e Diagnóstico in vitro (IVD);
• Assuntos de regulamentação e garantia de qualidade são o nosso negócio. Nos mantemos no topo dos últimos desenvolvimentos regulamentares e somos ativos em diversas associações governamentais e industriais;
• Flexibilidade para responder rapidamente a questões e concentrar nas metas do seu negócio;
• Terceirização de tarefas de GQ/AR com base no "conforme necessário" pode ser economicamente muito eficiente;
• Melhoramentos contínuos em nosso sistema de gestão de qualidade para operarmos mais eficientemente;
• Consultores executivos altamente experientes e Auditores Certificados de ponta especializados em produtos médicos e IVD;
• Valor Pré-aprovado, preço fixo, onde aplicável, sem retentores mensais significa um melhor planejamento de custos.

Contate-nos para mais informações ou para uma proposta grátis sobre nossos serviços de terceirização para GQ e AR