Benefícios de uma representação de regulamentação INDEPENDENTE

Na correria de introduzir um novo produto, muitas empresas dão pouca atenção à nomeação de seu representante regulatório no país, e acabam nomeando um distribuidor para cumprir esse papel tão importante. Isso pode ser um erro muito caro.

Por que você NÃO deve nomear um distribuidor como seu representante no país:

1. Em mercados como o Japão, Austrália, México, Brasil e China, o representante regulatório no país controla a aprovação e/ou o registro do produto. Se você nomeia um distribuidor para esse papel, ao invés de um representante regulatório independente, a troca de distribuidores se torna extremamente difícil, e pode significar ter que iniciar o processo de aprovação do dispositivo desde o começo novamente, se o seu distribuidor não quiser cooperar. Isso pode ser extremamente caro já que você não poderá vender no mercado até que o novo processo de registro seja completado. Você também terá que pagar uma nova taxa de registro.
2. Em muitos mercados, a sua documentação técnica, rotulagem, manuais e outras informações, devem incluir o nome e endereço do seu representante no país. Se você escolhe usar um distribuidor e depois decide trocar os distribuidores, você precisará re-imprimir rótulos, manuais, e lidar com o problema dos produtos que já estão no mercado com o nome do antigo distribuidor. Além disso, os distribuidores não gostam de ver nomes de outros distribuidores em seus rótulos.
3. A maioria dos distribuidores não está a par do papel de um representante no país e das responsabilidades obrigatórias que o acompanham, e muitas vezes assumem essa responsabilidade para manter controle sobre o seu dispositivo no mercado sob um ponto de vista comercial.
4. Pode ocorrer um conflito de interesses no caso de um recall ou de um reporte de incidente entre você (o fabricante) e o distribuidor. Se as autoridades regulamentares questionarem um incidente ou uma não conformidade ocorrida no sistema de distribuição, o seu distribuidor defenderia a empresa dele ou a sua?
5. O distribuidor está focado em vendas e marketing, e não em assuntos regulatórios. Eles podem não manter você atualizado sobre eventuais mudanças na legislação regulatória nem avisarem quando tais mudanças afetarem os seus produtos.

Emergo é um representante independente no país para centenas de empresas de produtos médicos ao redor do mundo.

A Emergo pode atuar como seu representante em TODOS os seguintes mercados:

Austrália – Patrocinador
Brasil – Detentor de Registro da ANVISA
China – Representante Legal e Agente Pós-Venda
Europa – Representante Autorizado (EC REP)
Japão – Detentor de Autorização de Comercialização Designado (D-MAH)
México – Detentor de Registro Autorizado
Estados Unidos – Agente US FDA

Contate-nos para mais informações sobre serviços de representação independente nos países para a Austrália, China, Europa, Japão, México e Estados Unidos.