Gerenciamento e Monitoramento de ensaios clínicos com produtos médicos

Veja todos os serviços sobre ensaios clínicos com produtos médicos

O grupo Emergo trabalha com fabricantes de produtos médicos para desenvolver protocolos de ensaios clínicos com produtos médicos para garantir resultados de sucesso. A nossa sede mundial de consultoria clínica de produtos médicos é baseada em Amsterdã com equipes adicionais de consultoria no Reino Unido, Israel, Índia, China, Japão e Canadá. Já trabalhamos com centenas de empresas de produtos médicos em todo o mundo em projetos de conformidade regulamentar e gerenciamento de ensaios clínicos.

Monitoramento de ensaios clínicos para estudos de produtos médicos

É responsabilidade do patrocinador do ensaio clínico garantir a segurança dos pacientes e manter a precisão e consistência da coleta de dados durante o ensaio. Os nossos monitores de ensaios clínicos são especialistas em produtos médicos e receberam completo treinamento em Boas Práticas Clínicas [Good Clinical Practice - GCP). Nossos serviços de ensaios clínicos com produtos médicos incluem:

• Supervisionar o progresso do ensaio clínico para garantir que o protocolo do estudo está sendo seguido e está em conformidade com a GCP e ISO 14155;
• Monitoramento das inscrições de objetos qualificados;
• Assegurar consistência da coleta de dados e tratamento de pacientes através de vários sites e comunicar / endereçar desvios dos protocolos POPs, GCP, etc. nos ensaios clínicos;
• Revisar documentos para verificar que relatórios, submissões e outros documentos estejam precisos e atualizados;
• Assegurar que Eventos Adversos sejam reportados de acordo com a GCP, o protocolo, Comitês Éticos Independentes e quaisquer exigências regulamentares;
• Preparação dos relatórios dos resultados de monitoramento clínico após visitas aos sites, de acordo com os POPs estabelecidos
• Relatório final do estudo clínico e compilação do estudo do arquivo mestre.

As nossas equipes de gerenciamento de ensaios clínicos têm vasta experiência com uma ampla gama de produtos médicos, incluindo muitos cardiovasculares de alto risco, ortopédicos e produtos combinados.

Se a sua empresa já tem recursos clínicos atuais, nós podemos trabalhar com você para fornecer alguns dos serviços de gerenciamento de ensaios clínicos listados acima. Nossa meta final é reduzir o tempo gasto pelo seu ensaio e produzir um resultado positivo ao menor custo possível.

Por favor contate-nos para informações adicionais sobre nossos serviços de gerenciamento e monitoramento de ensaios clínicos com produtos médicos.