Consultoria em Classificação de Dispositivos Médicos Globais

Veja todos os serviços de consultoria em regulamentação.

Empresas introduzindo novos dispositivos médicos costumam nos chamar para ajudamos a responder a estas perguntas:

  1. O nosso produto é um dispositivo médico, produto cosmético, medicinal ou uma combinação?
  2. Qual é a classificação de dispositivo médico do nosso produto?
  3. Quais são os requisitos de conformidade para o nosso dispositivo médico?
  4. Pode a liberação, aprovação, ou registro em um mercado agilizar o registro em outro mercado?
  5. Existe uma estratégia regulamentar sugerida para aproximar os nossos mercados de interesse?

Tivemos uma experiência com milhares de dispositivos médicos e produtos IVD e, portanto, podemos ajudá-lo a responder a estas questões.

Determinar se um produto é uma droga ou um dispositivo torna-se especialmente crítico no caso dos dispositivos combinados, ou com os produtos que possam ser regulados como farmacêuticos com base nas reivindicações e no propósito de utilização definido pelo fabricante. Classificação imprópria, ligeiras alterações em formulações, ou reivindicações de desempenho que não possam ser substanciadas por dados clínicos podem ter um impacto impressionante sobre o processo de aprovação regulatória e os seus custos associados.

O Grupo Emergo pode ajudar a determinar se seu produto pode realmente ser classificado como um dispositivo e, no caso de produtos combinados, consultar com você para determinar o caminho mais eficiente para aprovação regulatória.

Como parte do processo, vamos analisar as informações técnicas do produto, auxiliar na revisão do uso pretendido e nas reivindicações para o seu dispositivo, e se comunicar com o Ministério da Saúde apropriado antes, durante e após o processo de solicitação.

Contate-nos ainda hoje e deixe-nos lhe apresentar uma proposta para a consultoria em classificação de dispositivos médicos.