Auditorias em estudos de pesquisa clínica para produtos médicos

Veja todos os serviços de ensaios médicos para produtos médicos

Auditorias de estudos de pesquisas clínicas são exames independentes de dados e atividades de ensaios clínicos . A intenção de realizar uma auditoria de ensaios clínicos é assegurar que dados são capturados , analisados e reportados de acordo com o protocolo de estudos , Boas Práticas Clínicas, exigências regulatórias e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

A nossa equipe qualificada de profissionais clínicos para produtos médicos na Europa, Japão, China, índia, ou EUA pode executar os seguintes serviços de auditoria para garantir conformidade com todas as exigências descritas no protocolo de estudos clínicos.

• Auditorias POPs
• Auditorias em Arquivos Mestre
• Auditorias em Bases de Dados
• Auditorias de Processos
• Auditorias Investigativas nos locais
• Auditorias em relatórios de estudos clínicos

Podemos trabalhar com você para determinar o que deve ser auditado, como deve ser auditado, a frequência dessas auditorias e como os resultados da auditoria dos estudos de pesquisas clínicas serão apresentados. Muitas vezes, o nível das auditorias é guiado pela importância dos dados de ensaios para as autoridades regulamentares, risco aos objetos de estudos e complexidade do ensaio clínico.

O Grupo Emergo pode auditar em qualquer das seguintes regulamentações ou padrões:

• Diretiva para Produtos médicos (93/42/ECC e 2007/47/EC)
• Diretiva para Produtos médicos Implantáveis Ativos (90/385/ECC)
• Boas Práticas Clínicas [Good Clinical Practices - GCP)
• ISO 14155-1:2003 e ISO 14155-2:2003

Por favor, contate-nos para informações adicionais sobre nossos serviços de auditoria em estudos de pesquisas clínicas.