Consultoria FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Na medida em que o processo de revisão para dispositivos médicos da US Food and Drug Administration se torna mais complicado, uma parceria com um consultor FDA experiente pode fazer diferença significativa em seus esforços por conformidade.

Seja o seu objetivo determinar equivalência substancial para o seu dispositivo médico, implementar um sistema de gestão de qualidade que atenda ao Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA, ou obter liberação da notificação de pré-vendas, uma empresa competente de consultoria em FDA pode auxiliá-lo em seus esforços de conformidade com todas as exigências regulatórias.

Fundado em 1997, o Grupo Emergo tem extensa experiência em oferecer consultoria FDA para todos os portes de fabricantes de dispositivos médicos que buscam trazer seus produtos para o mercado dos EUA. Temos auxilado fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo com a classificação, registro, representação e conformidade com o sistema de qualidade US FDA para dispositivos.

Veja abaixo, uma lista dos serviços comuns de consultoria FDA oferecidos pelo Grupo Emergo:

• Submissões de requerimentos FDA 510(k) para a obtenção de Liberação da FDA
• Consultoria FDA QSR (21 CFR Parte 820) para Fabricantes de Dispositivos Médicos
• Agente de representação US FDA para a FDA
• Treinamento FDA GMP para Empresas de Dispsitivos Médicos
• Auditorias FDA GMP em QSR 21 CFR Parte 820 para Empresas de Dispositivos Médicos
• Análise da Carta de Advertência Formulário FDA 483, Resposta e Recuperação

Por que escolher o Grupo Emergo como sua empresa de Consultoria FDA?

• Somos especializados em suporte à regulamentação FDA para empresas de dispositivos médicos de pequeno a médio porte.
• Os nossos serviços de consultoria FDA são totalmente personalizados para atender as necessidades particulares do seu negócio.
• As nossas equipes de consultoria e gerenciamento de projetos FDA coordenam esforços para disponibilizar seus serviços pontualmente e dentro do orçamento.
• Mantemos constante acessibilidade e suporte, tanto on-site como off-site, durante o andamento do seu projeto de consultoria FDA.

Contate-nos hoje para mais informações sobre os nossos serviços de Consultoria FDA