Submissões para a obtenção da Aprovação FDA 510(k) (Liberação)

O Grupo Emergo auxilia empresas da área de produtos médicos do mundo todo a buscarem a „aprovação FDA“ para que possam vender seus produtos nos Estados Unidos. Um dos primeiros passos para empresas de produtos médicos que fabricam produtos médicos Classe 2 ( e um menor número de dispositivos Classe 1 e Classe 3) é regIstrar a submissão de uma Notificação de Pré Comercialização junto à Food and Drug Administration, também conhecida como FDA 510(k).

Tecnicamente o FDA não „aprova“ produtos médicos Classe 1 e 2 para a venda nos EUA, ela concede uma „liberação“ para que sejam vendidos. O termo „Aprovação FDA“ é usado somente para simplificar. Para ser liberado para a venda, o primeiro passo é identificar um Dispositivo Predicado, ou seja, um dispositivo médico já anteriormente aprovado similar ao qual se pleiteia a aprovação do FDA.

Nós já preparamos e submetemos com sucesso, liberações FDA 510(k) para centenas de empresas de produtos médicos e de Diagnóstico in vitro (IVD) ao redor do mundo.

Quem deve submeter uma Notificação de Pré Comercialização FDA 510(k)?

Em geral, fabricantes introduzindo produtos médicos Classe 2 nos EUA devem submeter a FDA 510(k). Uma 510(k) é também requerida para fabricantes que estejam mudando o propósito do seu dispositivo médico ou mudando a tecnologia de um dispositivo já liberado, de tal forma que afete significativamente sua segurança ou eficiência.

Passo 1: Análise de Falhas e Consultoria de Preparação Pré 510(k)

Para garantir o sucesso de uma submissão 510(k), o Grupo Emergo adota uma abordagem de dois passos para a obtenção da liberação FDA 510(k) do FDA. Nós já descobrimos que essa abordagem tem o melhor custo-benefício para os nossos clientes e aumenta dramaticamente a probabilidade de êxito de uma submissão FDA 510(k). Os passos estão descritos a seguir.

• Nós lhe fornecemos uma detalhada lIsta de documentos de produtos específicos necessária para revisão pela nossa equipe de consultores em 510(k)
• • Os nossos consultores 510(k) avaliam a classificação do seu dispositivo médico e determinam o correto cfódigo FDA e o número do regulamento
• Determinam quais dispositivos similares (predicados) já possuem a liberação 510(k), e se eles são adequados para serem utilizados em sua submissão 510(k)
• Revisam os requisitos dos testes, documentos de orientação FDA aplicáveis e Padrões requeridos.
• Com informações fornecidas por você, preparamos uma comparação técnica do seu dispositivo médico com outros dispositivos predicados com liberação 510(k)
• Fornecemos uma lIsta detalhada de documentos que estão faltando, relatórios, diagramas ou dados clínicos necessários antes que a preparação 510(k) possa ser iniciada.
• O Grupo Emergo avalia cuidadosamente essa documentação e prepara uma detalhada análise de falhas que mostra quais informações você tem e quais dados serão requeridos para uma submissão 510(k) de sucesso.

Passo 2: Compilação e Submissão FDA 510(k)

Uma vez completada a análise de falhas,você terá então um documento abrangente que identifica exatamente quais informações serão necessárias para a preparação da 510(k). A partir daí, podemos ajudá-lo a preencher essas „falhas“ mediante a cobrança com base em uma taxa horária. Depois que as falhas forem corrigidas , o Grupo Emergo preparará a sua submissão 510(k). O que iremos fazer:

• Preparar todas as seções da solicitação FDA 510(k)
• Submeter a 510(k) à FDA e nos colocar à disposição para responder perguntas dos revisores da FDA.
• Coordenar o seu pagamento das taxas de submissão da FDA 510(k) em seu nome

Por favor contate-nos para mais informações sobre a obtenção de uma liberação US FDA 510(k) para o seu dispositivo médico.