Consultores FDA GMP para implementação de SIstemas de Qualidade

Fabricantes de Dispositivos que desejarem comercializar seus produtos médicos no Estados Unidos devem apresentar conformidade com o título 21 do CFR (Code of Federal Regulations), Parte 820 da lei federal dos EUA. Essa seção do código americano de Regulamentos Federais especifica as exigências relacionadas a sIstemas de qualidade para fabricantes de produtos médicos e é comumente conhecida como FDA GMP(Good Manufacturing Practice). A FDA GMP exige que os fabricantes implementem um sIstema de qualidade para o projeto, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento e expedição de produtos médicos.

O Grupo Emergo é uma empresa de consultoria experiente em FDA GMP que já implementou centenas de sIstemas de qualidade GMP e ISO para fabricantes de produtos médicos e Diagnóstico in vitro nas Américas, Europa e Ásia. Os nossos consultores FDA GMP têm implementado sIstemas de gerenciamento de qualidade para Companhias com uma gama diversificada de produtos médicos e processos de fabricação. A nossa equipe de consultores é também igualmente experiente com ISO 13485, e normalmente a implementamos ao mesmo tempo em que um sIstema FDA GMP é estabelecido. Isso permite às empresas terem um sIstema de qualidade compatível com FDA, perfeitamente integrado que também atende às exigências internacionais para o Brasil, Europa, Canadá, Japão, Austrália e outros países. Se você já tem a certificação ISO 13485:2003, podemos auxiliá-lo com a integração da FDA Good Manufacturing Practice para o seu atual SIstema de Gestão de Qualidade (QMS).

Por que escolher o Grupo Emergo como seus consultores FDA GMP?

• Todos os nossos sIstemas de gestão de qualidade FDA GMP são totalmente customizados para as necessidades do seu negócio. Não são soluções "de prateleira". Nossos sIstemas de gestão de qualidade são totalmente conformes com os regulamentos para os SIstemas de Qualidade FDA.
• Somos especializados em auxiliar pequenas e médias empresas a implementarem FDA GMP com ótima relação custo-benefício.
• Os nossos sIstemas de gestão de qualidade podem também atender integralmente às exigências de conformidade da Marcação CE européia, dos regulamentos da Canadian Medical Devices e da Japanese Pharmaceutical Affairs Law e Diretiva n°169 (se desejado)
• As nossas equipes de consultoria e gerenciamento de projeto para FDA GMP trabalham em conjunto para disponibilizar o seu sIstema de qualidade no prazo estipulado e dentro do seu orçamento.
• Estamos sempre acessíveis a você e oferecemos suporte ilimitado, in-loco e remoto, durante o seu projeto.
• • Nossas taxas de consultoria para FDA GMP inclue treinamento on-site para os seus empregados chave
• Sem surpresas: A maioria dos nossos projetos é baseada em um preço fixo e não em base aberta de „tempo e materiais“.

Deixe a equipe de consultores em FDA GMP do Grupo Emergo colocar sua empresa no caminho da conformidade e abrir-lhe as portas para novas oportunidades de vendas nos Estados Unidos e em todo o mundo.

Contate-nos ainda hoje para mais informações sobre os nossos serviços de consultoria em FDA GMP