Aprovação de Produtos médicos na Federação Russa

A Rússia tem 140.000.000 de pessoas e é um mercado potencialmente lucrativo para empresas de produtos médicos. Contudo, o processo de registro é desafiante. Ao contrário da maioria dos Países, a Rússia ainda depende do teste de produtos para conceder a aprovação para produtos médicos, e esse teste deve ser completado, independentemente de já ter uma liberação US 510(k) ou a Marcação CE Européia.

Classificação Russa para produtos médicos

Produtos médicos na Rússia são classificados mais ou menos da mesma forma como são na Europa: Classes 1, 2a, 2b e 3. A Agência principal que supervisiona produtos médicos na Rússia é o Serviço Federal para Controle da Saúde e Desenvolvimento Social, mais comumente conhecido como “Roszdravnadzor.” Dentro dessa Agência está o Departamento de Registro de Equipamentos e Produtos médicos Estrangeiros (DRFMED).

A nossa equipe pode ajudá-lo com o registro/aprovação de produtos médicos na Rússia.

Qualquer tentativa de navegar pela burocracia russa e pelas dificuldades com o idioma sem a assistência de um representante local experiente geralmente termina em frustração.

Representantes na Roszdravnadzor preferem fazer negócios pessoalmente (em Russo) e geralmente não fornecem consultas por telefone. O Grupo Emergo mantém presença local em Moscou, e nós podemos auxiliá-lo em todos os aspectos do registro de produtos médicos e Diagnóstico in vitro.

Com o auxilio do Grupo Emergo, o registro de um dispositivo médico pode, frequentemente, ser conseguido num prazo de 3 a 8 meses, dependendo da classificação do produto e da identificação dos atributos do dispositivo.

Nós podemos auxiliá-lo com estes serviços de aprovação de produtos médicos na Rússia:

• Agendamento e participação pessoalmente de reuniões com os oficiais do Departamento de Registro de Equipamentos e Produtos médicos Estrangeiros (DRFMED) daRoszdravnadzor.
• Coordenação com a DRFMED para a identificação do teste requerido para o produto e coordenação do embarque de amostras do produto para os laboratórios de teste especiais na Rússia.
• Preparação do arquivo de registro de acordo com os regulamentos russos
• Preparação de todos os relatórios (Técnico, Toxicológico, Elétrico, Médico) necessários para o registro do seu produto.
• Determinação da equivalência da classificação e atributos (analógicos) na Federação Russa.
• Coordenar a tradução de instruções para uso e outros documentos para o idioma russo.
• Coordenação da submissão da aplicação ao Ministério da Saúde russo (Roszdravnadzor).
• Coordenação dos testes, aplicação e taxas de registro.
• Assistência na obtenção do Certificado de Conformidade de Conclusão Sanitária-Epidemiológica GOST-R (Certificado de Higiene).

Por favor, contate-nos para uma proposta gratuita, ou para mais informações sobre aprovação de produtos médicos na Rússia.