Registro de Produtos médicos e Diagnóstico in vitro (IVD) no México

O México é o segundo maior mercado da América Latina (O Brasil é o primeiro) e pode ser um alvo lucrativo para fabricantes de produtos médicos, especialmente para os localizados nos EUA e Canadá. No entanto, as exigências mexicanas para o registro são confusas e a pouca informação da COFEPRIS referente ao processo está disponível em Inglês. A COFEPRIS é uma divisão interna do Ministério da Saúde Mexicano (Secretaria de Salud), responsável pela supervisão de produtos médicos e IVD. A Emergo México, nossa divisão de consultoria para produtos médicos localizada na Cidade do México, pode auxiliar na obtenção de aprovação para o seu produto médico ou IVD no México. Nós podemos:

• Determinar a classificação do seu produto médico no México
• Reunir, preparar e submeter os documentos de registro ao COFEPRIS
• Trabalhar na resposta às questões do COFEPRIS durante o processo de submissão
• Agir como seu "Detentor de Registro Mexicano" independente
• Registrar a papelada necessária para a obtenção de um Licença de Importação

O processo Mexicano de aprovação de dispositivo médico

Produtos médicos no méxico são divididos em quatro classes de risco crescentes: Classe Ia, Classe I, Classe II e Classe III. O processo de registro pode ser um desafio no México pois não existe uma lista publicada que permita aos fabricantes determinarem a classificação dos seus dispositivos antes de começarem o processo de registro no COFEPRIS. Porém a nossa equipe de consultoria no México tem acesso a uma base de dados da alfândega, não publicada, para produtos médicos, que nos permite determinar se o produto é um dispositivo médico/IVD e sua correta classificação, antes do início do processo de registro. Finalmente, a COFEPRIS decide a classificação de um determinado dispositivo médico ou IVD após a submissão dos documentos de registro mas nós, geralmente, não encontramos diferenças entre a classificação determinada por nossos experts e a decisão do COFEPRIS.

Serviços de registro no COFEPRIS

A Emergo México fornecerá uma lista detalhada de toda a documentação requerida para o registro do seu dispositivo médico ou IVD no México. A seguir alguns dos documentos exigidos:

• Certificado de Venda Liberada do Ministério da Saúde do País de origem
• Certificação ISO 13485 atual, Marcação CE ou Declaração de Conformidade com a US GMP incluído no Certificado de Venda Liberada
• Dados técnicos e científicos que comprovem a segurança e eficácia do dispositivo
• Informações detalhadas sobre a estrutura do dispositivo médico e sua operação
• Lista de acessórios, se aplicável
• Rotulagem proposta e manual de instruções em Espanhol
• Visão geral da esterilização e / ou processo de fabricação
• Testes de Laboratório, se aplicáveis
• Dados Clínicos, se aplicável

A preparação do registro dos documentos de produtos médicos no México leva aproximadamente 2 meses e a decisão do COFEPRIS é normalmente fornecida de 4 a 12 meses depois. A COFEPRIS cobra taxas de registro por produto (dependendo da classificação) e o registro é válido por 5 anos. Além disso, uma licença de importação é requerida para produtos médicos implantáveis e a Emergo México pode ajudá-lo a obter essa licença após o processo de registro.

Por favor, contate-nos para mais informações, ou para uma proposta gratuita sobre registro e aprovação de produtos médicos no México.