Detentor de Licença Terceirizado e Representante no país para a Coreia

Empresas sem um endereço físico na Coreia do Sul devem nomear um Detentor de Licença Terceirizado para coordenar o registro de seus produtos médicos junto à Korea Food and Drug Administration (KFDA). O Detentor de Licença também controla o registro do dispositivo e pode auxiliar a assegurar a conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação Coreanas (KGMP).

Responsabilidades do Detentor de Licença Terceirizado na Coreia

O Detentor de Licença Coreano tem responsabilidades substanciais na Coreia, muito mais do que a função equivalente nos Estados Unidos ou na Europa. Entre outras atribuições, o Detentor de Licença pode:

• Auxiliar na preparação do Relatório Técnico
• Coordenar e submeter o Relatório Técnico à KFDA
• Desembaraçar todos os embarques dos produtos que chegam pela Alfândega Coreana
• Coordenar a comunicação de incidentes na Coreia
• Agir como principal contato com a KFDA

Benefícios da representação independente na Coreia do Sul

Muitas empresas escolhem deixar a coordenação do registro de seus produtos médicos na Coreia a cargo de um distribuidor, e nomeiam seus distribuidores como seus Detentores de Licença Terceirizados. Lamentavelmente, muitos fabricantes não coreanos não se dão conta de que se o distribuidor é nomeado como o Detentor de Licença Terceirizado, o distribuidor controla o registro do dispositivo médico junto à KFDA. Isso se torna um problema se o fabricante quiser trocar de distribuidor posteriormente.

O Grupo Emergo oferece serviços de Detenção de Licença Terceirizada, permitindo-lhe a liberdade de selecionar e trocar seus distribuidores conforme for necessário.

Por favor, contate-nos para mais informações ou para uma proposta gratuita sobre os nossos serviços de representação como Detentores de Licença Terceirizados na Coreia.