Registro e Aprovação da KFDA para Produtos médicos na Coreia do Sul

A Coreia do Sul emerge como um importante mercado de produtos médicos. Com um PIB entre os 15 maiores do mundo e crescentes investimentos per capita na área da saúde, o mercado de produtos médicos pode ser muito lucrativo para fabricantes estrangeiros. Na verdade, as importações representam a vasta maioria do mercado total.

O enquadramento legal para os produtos médicos é fornecido pelo Medical Devices Act (Ato para Produtos médicos) que estipula que o regulamento para produtos médicos esteja subordinado à Korea Food and Drug Administration (KFDA). A KFDA é uma sub-divisão do Ministério da Saúde e do Bem-estar (MHW).

Classificação KFDA de Produtos médicos

O esquema de classificação de produtos médicos da Coreia é semelhante ao da Europa. Existem quatro classes de produtos médicos: Classe I, II, III e IV. As regras de classificação estão definidas na Notificação 2000-37 da KFDA. O nosso escritório na Coreia pode ajudá-lo a determinar a correta classificação do seu produto médico.

Preparação dos Documentos de Registro na KFDA

Se você nunca exportou produtos para a Coreia, você precisa primeiramente nomear um Detentor de Licença Terceirizado antes de iniciar um registro na KFDA.

Fabricantes sem um escritório direto na Coreia não têm permissão para submeter registros junto à KFDA, já que essa tarefa é realizada pelo detentor de licença terceirizado e cabe a ele controlar o registro. O Grupo Emergo pode ajudá-lo com a representação de um Detentor de Licença Terceirizado.

O próximo passo no processo é a criação de um Relatório Técnico para os produtos. O escopo de um Relatório Técnico Coreano é semelhante ao Relatório Técnico Europeu/Dossiê de Projeto, ou um FDA 510(k) americano. Contudo, existem muitas diferenças e todos os documentos devem ser submetidos na Coreia. Nós podemos lhe auxiliar na preparação do Relatório Técnico KFDA e o nosso escritório em Seul coordenará a tradução do documento e a inteira submissão à KFDA. Podemos também garantir que a nossa empresa está em conformidade com os requisitos das Práticas Coreanas de Boa Fabricação (KGMP)

Por favor, nos contate para mais informações ou para uma proposta grátis sobre aprovação de produtos médico na KFDA.