Preparação do Relatório Técnico para submissão à KFDA

Os produtos médicos são separados em quatro classes de risco crescente na Coreia: Classe I, II, III e IV. Dispositivos Classes II, III e IV requerem a preparação de um Relatório Técnico que será submetido como parte do registro do produto médico junto à Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Tipos de arquivos Técnicos para produtos médicos na Coreia

Produtos médicos Classe II e alguns Classe III requerem a preparação de um Relatório Técnico Geral. Isto é, um documento que contém informações sobre o projeto de um dispositivo, materiais, propósito de utilização , métodos de fabricação e etc. A submissão do Relatório Técnico Geral Coreano é semelhante ao do Relatório Técnico Europeu ou do US FDA 510(k).

Muitos produtos médicos Classe III e todos os Classe IV requerem a preparação de um Relatório Técnico (SER - Safety and Effectiveness Review). Este é um tipo de submissão muito abrangente que é muito semelhante ao Dossiê de Design Europeu ou à US FDA PMA. Relatórios Técnicos SER requerem também a submissão de dados clínicos.

O Grupo Emergo pode preparar o seu Relatório Técnico KFDA

Nossa experiente equipe em Seul tem auxiliado empresas da área de produtos médicos e Diagnóstico in vitro com submissões KFDA e preparação do Relatório Técnico por muitos anos. Nossos serviços incluem:

• Determinação da Classificação
• Montagem e revisão da documentação técnica existente preparada para o dispositivo médico
• Determinação do Ensaio apropriado para satisfazer as exigências da KFDA
• Preparação do Relatório Técnico Geral ou SER
• Tradução da documentação para o Coreano
• Registro no KFDA

Podemos também auxiliar as empresas sem um endereço físico na Coreia do Sul, atuando como Representante Detentora de Licença Terceirizada, agindo como contato principal junto à KFDA, coordenando e mantendo o registro dos produtos médicos. Se você não tiver um sistema de qualidade em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Coreanas (KGMP) podemos auxiliar com este trabalho também

Por favor, contate-nos para mais informações ou para uma proposta sobre os nossos serviços de preparação do Relatório Técnico KFDA coreano.