Conformidade Japonesa com a Diretiva n°169 para sistemas de qualidade

O Grupo Emergo pode auxiliar empresas da área de produtos médicos na alteração dos seus atuais Sistemas de Gestão de Qualidade (QMS) para o cumprimento das exigências do sistema Japonês.

Relação entre a Diretiva n°169, ISO 13485 e a PAL japonesa

A PAL japonesa, Lei de Assuntos Farmacêuticos,e a Diretiva Ministerial n°169 do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) especificam as exigências. Felizmente o Japão abraçou largamente a ISO 13485 como base para as exigências do seu sistema de gestão de qualidade (QMS), e portanto, fabricantes credenciados com a ISO 13485, acharão razoavelmente simples cumprirem com a Diretiva n°169. Existem requisitos adicionais para definir o papel do Detentor da Autorização de Comércio (MAH), retenção de registros e infra-estrutura. Nós podemos auxiliá-lo a cumprir com esses requisitos adicionais.

O Grupo Emergo pode auxiliá-lo nas seguintes áreas de conformidade ao QMS para o Japão:

  • Análise de Falhas – Nós revisamos o seu manual de qualidade e preparamos uma matriz mostrando as falhas com referências às cláusulas correspondentes da Diretiva n°169
  • Preparação de documentos suplementares como um apêndice do manual de qualidade
  • Criação e propostas de alterações necessárias ao cumprimento do regulamento japonês (QMS), incluindo o Arquivo Técnico Japonês como Padrão de Fabricação (Seihin Hyojun Sho)
  • Amostra de avaliação do seu sistema de qualidade
  • Preparação e submissão da solicitação da avaliação de conformidade QMS

O Grupo Emergo é especializado em auxiliar empresas com a implementação da ISO 13485 e com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Nós entendemos o que as exigências do Japão, Europa, Canadá, Austrália e EUA têm em comum e em que elas diferem entre si. A Emergo é singularmente qualificada para lhe auxiliar a atender às exigências adicionais do sistema de qualidade impostas pela Diretiva MHLW n°169, de maneira a que você possa iniciar o processo de obtenção de aprovação junto à PMDA para comercializar seus produtos médicos.

Por favor entre en contato conosco para mais informações ou para uma proposta gratuita de consultoria sobre a Diretiva MHLW n° 169.