Certificação de Fabricante Estrangeiro para empresas de Produtos médicos que exportam para o Japão

Instalações Industriais localizadas no Japão devem ser licenciadas e precisam possuir uma Licença de Fabricante (“Kyoka” para fabricação). Se as instalações industriais estiverem localizadas fora do Japão, fabricantes são obrigados a obterem uma Certificação de Fabricante Estrangeiro ao invés de uma Licença de Fabricante.

Os documentos abaixo devem ser preparados para a solicitação e submetidos à PDMA, e a Emergo Japão pode auxiliar na compilação e coordenação desses documentos para você.

• Solicitação de Credenciamento de Fabricante Estrangeiro de produtos médicos no Japão (Formulário N° 18)
• Documentação de Apoio (certificado médico, lista de produtos, síntese do prédio e instalações, etc.)
• Formulário de Registro para a obtenção de um código de fabricante

A Emergo Japão K.K., com escritórios em Tóquio podem lhe prestar completa assistência na preparação da solicitação da Certificação de Fabricante Estrangeiro que é registrada na PDMA pela MAH, e nós podemos submeter essa solicitação mesmo que você tenha nomeado a Emergo Japão como sua D-MAH.

Por favor entre em contato conosco para mais informações ou para uma proposta gratuita para a obtenção de uma Certificação de Fabricante Estrangeiro para empresas de produtos médicos que vendem no Japão.