Representante Local Europeu para Produtos Médicos e para Diagnóstico de Uso In Vitro

Se a sua empresa não tem uma presença física dentro da UE, a lei europeia para produtos médicos requer que você nomeie um representante local europeu com presença na Europa para agir como seu contato com as autoridades nacionais competentes. A Emergo Europa é representante local na UE para centenas de fabricantes de produtos médicos de todo o mundo, com escritório localizado na Holanda.

Por que escolher a Emergo Europa como seu representante local europeu?

• A Emergo Europa é um dos maiores representantes locais para produtos médicos e pa diagnóstico de uso in vitro, representando centenas de empresas do setor no mundo todo.
• Somos uma organização bem estabelecida, fundada em 1997.
• Nossa familiaridade com a regulamentação europeia e autoridades competentes nos permite promover o melhor interesse dos nossos clientes.
• Somos uma empresa certificada ISO que inclui a representação local europeia no âmbito do nosso registro.
• Você receberá atualizações gratuitas sobre os regulamentos europeus para produtos médicos.
• Você terá acesso seguro online a toda sua documentação, incluindo arquivos técnicos, informações sobre rotulagem e símbolos, requisitos sobre idiomas, diretivas, diretrizes, e muito mais
• Nós mantemos escritórios na Europa, Asia, Australia, Americas do norte e Sul para podermos serví-lo com eficiência independentemente do seu fuso horário

Qual é o papel de um representante local para a UE?

• Ele registra os seus dispositivos junto às autoridades competentes nacionais antes que sejam comercializados nos locais onde dito registro é necessário
• Age como seu ponto de contato principal para todas as autoridades competentes nacionais
• Mantém cópia atual do seu arquivo técnico disponível para inspeção das autoridades competentes europeias
• Concede-lhe autorização para colocar nosso nome e endereço nos rótulos dos seus dispositivos, embalagens e instruções de uso
• Está sempre disponível para interagir entre você e as autoridades nacionais competentes
• É responsável por reportar eventuais incidentes às autoridades competentes, com sua cooperação e de seus distribuidores
• Protege a confidencialidade da sua documentação. O representante local europeu só pode exibir documentação técnica às autoridades competentes, conforme exigido por lei
• Ele lhe representa junto à Comissão Europeia para consultorias em caso de retirada de um dispositivo médico por um (ns) Estado (s) membro(s)
• Mantém relatórios sobre a avaliação crítica de todos os dados coletados durante avaliações clínicas para revisão pelas autoridades competentes
• Notifica e/ou é notificado pelas autoridades competentes sobre incidentes sérios com dispositivos

Leia mais sobre os benefícios de contratar uma empresa independente para atuar como seu representante local na Europa.

Por favor contate-nos para uma consultoria grátis ou proposta dos serviços de um representante local europeu.

NOTA: Na improvável hipótese de que seja necessária uma consulta com a Comissão Européia, esta fica fora do escopo do acordo padrão da nossa representação local e é, portanto, cobrada à parte.