Representante Autorizado Europeu para Produtos médicos e Diagnóstico in vitro

Se a sua empresa não tem uma localização física dentro da UE, a lei Europeia para produtos médicos determina que você nomeie um Representante Autorizado Europeu que esteja localizado na Europa para agir como seu contato com as autoridades nacionais competentes. A Emergo Europa é um Representante Autorizado na UE para centenas de fabricantes de produtos médicos de todo o mundo , com escritórios localizados na Holanda e no Brasil.

Por que escolher a Emergo Europa como seu Representante Europeu Autorizado?

• A Emergo Europa é um dos maiores Representantes Autorizados para produtos médicos e Diagnóstico in vitro, representando centenas de empresas do setor no mundo todo.
• Somos uma organização bem estabelecida, fundada em 1997.
• Nossa familiaridade com o ambiente Europeu de regulamentações e autoridades competentes nos permite promover os melhores interesses dos nossos clientes.
• Somos uma empresa certificada ISO que inclui a Representação Autorizada Europeia no âmbito do nosso registro.
• Você receberá atualizações grátis sobre os regulamentos europeus para produtos médicos.
• Você terá acesso online seguro a toda sua documentação, incluindo Arquivos Técnicos, Informações sobre Rotulagem e Símbolos, Requisitos para o Idioma, Diretivas, Orientações, e muito mais
• Nós mantemos escritórios nos Estados Unidos, Europa, China, Austrália e Japão para podermos servi-lo com eficiência independentemente do seu fuso horário.

Qual é o papel de um Representante Autorizado para a UE?

• Ele registra os seus dispositivos junto às Autoridades Competentes nacionais antes que sejam comercializados nos locais onde isso é necessário
• Age como seu ponto de contato principal para todas as Autoridades Competentes nacionais
• Mantém uma cópia atual do seu Arquivo Técnico disponível para a inspeção das Autoridades Competentes Europeias
• Concede-lhe autorização para colocar nosso nome e endereço nos rótulos dos seus dispositivos, embalagens e instruções de uso
• Está sempre disponível para interagir entre você e as Autoridades nacionais Competentes
• É responsável por reportar eventuais incidentes às Autoridades Competentes, em cooperação com você e seus distribuidores
• Protege a confidencialidade da sua documentação. O Representante Autorizado Europeu só pode exibir documentação técnica às Autoridades Competentes, conforme exigido por lei
• Ele lhe representa junto à Comissão Europeia para consultorias em caso de retirada de um dispositivo médico por um (ns) Estado (s) Membro(s)
• Mantém relatórios sobre a avaliação crítica de todos os dados coletados durante avaliações clínicas para revisão pelas Autoridades Competentes
• Notifica ou é notificado pelas Autoridades Competentes sobre incidentes sérios com dispositivos

Leia mais sobre os benefícios de contratar uma empresa independente para atuar como seu EC REP na Europa.

Por favor contate-nos sobre uma consultoria grátis ou proposta dos serviços de um Representante Europeu Autorizado.

NOTA: Na hipótese improvável de que seja necessária uma consulta com a Comissão Européia, isso estaria fora do escopo do acordo padrão da nossa Representação Autorizada e seria, portanto, cobrada à parte com base horária.