Relatórios de Avaliação Clínica para Produtos médicos vendidos na Europa

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A Diretiva Europeia 2007/47/EC que altera a Diretiva MDD 93/42/ECC sobre Produtos médicos da UE, enfatiza o Relatório de dados clínicos e Avaliação Clínica. O recital 8, que é o preâmbulo da Diretiva 2007/47/EC, afirma: "dados clínicos, até mesmo para dispositivos Classe I, serão geralmente exigidos". Também o Anexo I, Requisitos Essenciais agora afirma: "A demonstração de conformidade com os Requisitos Essenciais deve incluir uma avaliação clínica de acordo com o Anexo X".

As empresas devem estar em conformidade até 21 de Março de 2010.

O que são dados clínicos?

Dados clínicos são um importante componente do processo de análise de risco. Está definido e incluído no Artigo 1.2 (k): "A informação de segurança e/ou desempenho que é gerada a partir do uso de um dispositivo. Dados clínicos originam-se de:

• Investigação (ções) clínica(s) do dispositivo em questão; ou
• Investigação (ções) clínica(s), ou outros estudos reportados na literatura científica de um dispositivo similar para o qual a equivalência ao dispositivo em questão possa ser demonstrada; ou
• Relatórios publicados e/ou não publicados em outra experiência clínica de qualquer dos dispositivos em questão ou dispositivo similar para cuja equivalência ao dispositivo em questão possa ser demonstrada“

Como podemos prestar assistência com o Relatório de Avaliação Clínica do dispositivo médico?

A avaliação clínica consiste na apreciação e análise de dados clínicos pertencentes a um dispositivo médico para que se possa verificar a segurança clínica e o desempenho do citado dispositivo. O Grupo Emergo é especializado na revisão dos dados clínicos de produtos médicos e podemos garantir que o seu sumário de Avaliação Clínica atenderá a todos os requisitos Europeus. Podemos assisti-lo com o desenvolvimento de um procedimento para a realização desses Relatórios, ou podemos prepará-los para você com base em seus procedimentos. Se necessário, podemos desenvolver um protocolo para procurar e avaliar metodologicamente artigos de jornal e providenciar a sinopse.

Por favor, contate-nos para mais informações ou para uma proposta para a preparação de relatórios de avaliações clínicas.