Compilação do Relatório Técnico da UE para a obtenção da Aprovação da Marcação CE

O Grupo Emergo é especializado em auxiliar empresas da área de produtos médicos e IVD a prepararem a documentação necessária para se conseguir a certificação CE para seus produtos. Um dos componentes necessários é o Relatório Técnico CE (chamado de Dossiê de Projeto para dispositivos Classe III).

Um Relatório Técnico CE é uma coleção abrangente de informações e documentos que detalha tudo a respeito do seu dispositivo médico. Entender como montar essas informações e apresentá-las corretamente é essencial. Se você fabrica um dispositivo Classe I, um Relatório Técnico menos complexo pode ser exigido. No caso de dispositivos das Classes IIa, IIb, e III, deve ser preparado um Relatório Técnico CE, ou Dossiê de Projeto mais complexo.

A construção de um Relatório técnico para a UE é sujeito a revisão por um Organismo Notificado se o dispositivo médico for Classe I com função de medida ou estéril, Classes IIa, IIb e III (Dossiê de Projeto). Uma vez colocado no mercado, as Autoridades nacionais Competentes têm o direito de, a qualquer momento, revisar os Relatórios Técnicos UE, independentemente da classificação. Um Relatório Técnico incompleto ou impropriamente completo pode resultar em atrasos inesperados ou até mesmo na proibição de entrada no mercado. Para aprender como o Relatório Técnico se encaixa no processo de Marcação CE, assista à nossa apresentação em Flash que explica integralmente o processo da regulamentação Européia (Requer áudio).

Os componentes do Relatório Técnico para Marcação CE incluem:

• A descrição da família do produto e a justificativa de o por que cada produto cai naquela família
• Descrição detalhada da utilização pretendida para o(s) dispositivo(s), incluindo como o dispositivo funciona, o que faz, onde é usado, com o que é usado e quem o usa
• Descrição dos componentes, especificações, embalagem e literatura
• O processo de fabricação
• Lista de acessórios
• Local da responsabilidade sobre o projeto, e instalações da fábrica
• Classificação do dispositivo e fundamentos para a classificação
• Caminho escolhido para a adequação à conformidade de acordo com as Diretivas aplicáveis
• Declaração de Conformidade que indica a obediência do fabricante em relação às Diretivas aplicáveis.
• Duração dos produtos, vida útil no estoque e limitações ambientais
• Registros de Retenção de GQ (garantia de qualidade), Autoridade Competente e Organismos Notificados
• Procedimento para reportar Vigilância e Dispositivo Médico
• Como e quando contatar as Autoridades Competentes
• Nome e com quem foi feito o contrato do seu Representante Autorizado na Europa.
• Nomes e endereços dos sub-contratantes, se aplicável
• Requisitos Essenciais
• Especificações de entrada do projeto
• Aplicação e referências às Normas e Diretrizes
• Resultados de Testes e de avaliações clínicas
• Análise de risco
• Instruções de uso e rotulagem

O Grupo Emergo compilou e revisou Relatórios Técnicos CE e Dossiês de Projeto para centenas de empresas de produtos médicos e IVD.

Como parte dos nossos serviços de construção de um Relatório Técnico CE, ou Dossiê de Projeto, prestaremos os seguintes serviços:

• Compilar o Relatório Técnico UE ou Dossiê de Projeto
• Auxiliar na determinação exata de quais materiais necessitam ser montados
• Revisão completa de toda documentação atual para que se encontrem as Exigências Essenciais aplicáveis da Diretiva (s)
• Determinar os padrões aplicáveis
• Facilitar a avaliação de riscos
• Rever a rotulagem e Instruções de uso
• Desenvolver e implementar o processo de gestão de riscos
• Auxiliar na escrita do sumário de avaliação clínica

Os nossos serviços Europeus de preparação do Relatório Técnico são executados com base em preço fixo.

Por favor contate-nos para aprender mais sobre os nossos serviços de preparação do Relatório Técnico.