Gerenciamento de Ensaios Clínicos para Produtos médicos na Europa

Você está se preparando para realizar um ensaio clínico na Europa? Você precisa de auxílio com um cirurgião ou contratação de site? Você sabe o que o comitê de ética e as autoridades competentes exigem?

A divisão clínica do Grupo Emergo (baseada na Europa) tem competência e experiência em criar, realizar e reportar ensaios clínicos concebidos para:

• Demonstrar a segurança clínica e eficiência de um dispositivo médico para Marcação CE;
• Obter dados clínicos para vigilância Pós Venda com dispositivos com Marcação CE;
• Obter dados econômicos de saúde para apoiar a obtenção de aprovações de reembolso.

O Grupo Emergo projetará o seu ensaio clínico com os desfechos do estudo adequado em mente. Seja sua necessidade coletar dados para apoiar a Marcação CE, uma publicação científica, ou direcionar a conscientização / aceitação de marketing, nós desenvolveremos seu estudo clínico e o auxiliaremos a determinar o número ideal de pacientes e sites de estudo, além da duração do estudo e extensão da resposta.

Nossa divisão clínica oferece serviços abrangentes de gerenciamento de ensaios clínicos cobrindo tudo, desde o esboço do estudo e preparação do protocolo até o gerenciamento do estudo , análise de dados e relatório final. Os membros da nossa equipe de consultores clínicos falam Inglês, Holandês, Alemão e Francês.

A nossa divisão de gerenciamento de ensaios clínicos na UE oferece uma gama abrangente de serviços, incluindo:

• Cirurgião / centro de recrutamento
• Dados de entrada para o esboço do estudo / revisão – otimização dos pontos terminais e sistemas de pontuação
• Identificação de recursos terceirizados independentes qualificados para conduzirem a análise dos dados radiográficos
• Preparação / revisão da documentação de estudo (ex.: protocolo, arquivo de investigação clínica, formulários de relatório de caso, cartas informativas de pacientes, formulários de consentimento informado, etc.)
• Submissão às Autoridades Competentes e Comitê de ética
• Esboço e validação da Base de Dados
• Preparação do seguro para o paciente
• Monitoração do estudo (visitas de iniciação, visitas intra-estudo de rotina e visitas de encerramento)
• Preparação de relatórios de acompanhamento de resultados
• Agrupamento de dados e entrada para o banco de dados
• Manuseio de consulta de dados, análise e manipulação
• Rastreabilidade para cópias de registros de pacientes e identificação de entradas duplicadas
• Relatório final e compilação do registro mestre de estudo; e
• Gerenciamento do Projeto do estudo clínico

A nossa competência em gerenciamento de ensaios clínicos com produtos médicos cobre uma gama de dispositivos com foco em produtos de alto risco , incluindo implantes cardiovasculares e ortopédicos. Temos conduzido em perspectiva Marcação CE e estudos de vigilância clínica pós marketing sobre combinações drogas / dispositivos, incluindo implantes cardiovasculares revestidos de droga e curativos impregnados com antibiótico, tendo ambos fornecido uma valiosa e profunda visão para o Comitê de Ética e para as exigências das autoridades competentes para estudos clínicos envolvendo combinações drogas/ dispositivos.

Por favor contate-nos para mais informações sobre os nossos serviços Europeus de gerenciamento de ensaios clínicos para produtos médicos.