Aprovação junto à CFDA Chinesa para Produtos Médicos

A entrada no mercado chinês oferece tremenda oportunidade para empresas de produtos médicos, mas não é isenta de riscos. Ter um parceiro que entende a oportunidade e o ambiente competitivo do mercado chinês é absolutamente essencial, e pode ser a diferença entre o sucesso e o fracasso.

Através do nosso escritório em Pequim, o Grupo Emergo pode auxiliá-lo a obter a aprovação da CFDA para seu dispositivo médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro. Os nossos especialistas em Pequim trabalham diretamente com a CFDA, coordenando a submissão de documentos regulatórios, respondendo a perguntas referentes à CFDA e fornecendo a visão de como navegar o quadro regulamentar da China.

Deixe que o Grupo Emergo lhe ajude com as questões abaixo sobre regulamentação chinesa para produtos médicos:

  • Determinar a classificação do dispositivo
  • Determinar a melhor rota para a aprovação junto à CFDA na China
  • Desenvolvimentode padrão para registro de produto
  • Desenvolver protocolos clínicos e coordenar ensaios clínicos, se necessário
  • Traduzir documentos e rótulos
  • Obter a marca CCC, se necessário
  • Preparar submissões finais e agir como representante legal oficial e agente de pós venda na China
  • Lidar com relatórios de incidentes, inspeções da CFDA e renovação de registro de dispositivo.

Por favor, entre em contato conosco para mais informações sobre como obter aprovação para o seu dispositivo médico junto à CFDA na China.