Aprovação junto à SFDA Chinesa para Produtos médicos

A entrada no mercado chinês oferece tremenda oportunidade para empresas de produtos médicos, mas não é isenta de riscos. Ter um parceiro que entenda à oportunidade e o ambiente competitivo do mercado chinês é absolutamente essencial e pode ser a diferença entre o sucesso e o fracasso.

Através do nosso escritório em Pequim, o Grupo Emergo pode auxiliá-lo a obter a aprovação da State Food and Drug AdminIstration (SFDA) para seu dispositivo médico ou produto para Diagnóstico in vitro. Os nossos especialistas em Pequim trabalham diretamente com a SFDA coordenando a submissão de documentos regulatórios, respondendo a perguntas referentes à SFDA e fornecendo a visão de como navegar na evolutiva paisagem regulatória da China.

Deixe que a Emergo lhe ajude com essas questões sobre regulamentação Chinesa para produtos médicos:

• Determinar a classificação do dispositivo
• Determinar a melhor rota para a aprovação da SFDA na China
• Desenvolvimento de um padrão para o RegIstro de um Produto
• Desenvolver protocolos clínicos e coordenar ensaios clínicos, se necessário
• Traduzir documentos e rotulagem
• Obter a Marca CCC, se necessário
• Preparar submissões finais e agir como Representante Legal oficial e Agente de Pós Venda na China
• Manusear relatórios de incidentes, inspeções da SFDA e renovações de registro de dispositivo.

Por favor, entre em contato conosco para mais informações sobre como obter aprovação para o seu dispositivo médico junto à SFDA na China.