Representante Legal e Agente de Pós Venda junto à SFDA Chinesa

A AdminIstração Estatal de Alimentos e Drogas (SFDA) da China exige que todas as empresas de produtos médicos, Diagnóstico in vitro e farmacêuticas sem localização física na República da China nomeiem um Representante Legal e um Agente de Pós venda registrados (representante para regulamentação no país). Os Representantes Legais e Agentes de Pós Venda nomeados devem ser residentes na China, ou manter um local de trabalho na China. A Jyton e Emergo Medical Technology Co. Ltda podem atuar como seu Representante Legal e Agente de Pós Venda na China através do nosso escritório em Pequim.

Tarefas que realizamos como seu Representante Legal e Agente de Pós Venda SFDA na China:

• Atuamos ligando entre você à SFDA, respondendo a perguntas, prestando assistência junto à SFDA no agendamento de inspeções e auxiliando a resolver problemas ou atrasos.
• Agimos como seu primeiro contato para todas as autoridades Chinesas.
• Reportamos incidentes para as autoridades competentes em total cooperação com você e seus dIstribuidores.
• Protegemos a confidencialidade de sua documentação. As autoridade chinesas são as únicas às quais mostraremos os documentos, se solicitado.
• Obtemos certificados SFDA e outros documentos para cada dispositivo e encaminhamos a você.
• Obtemos todas as licenças de importação do governo em seu nome.
• Prestaremos assIstência com o pleito de renovação dos regIstros (a cada 4 anos).

Posso nomear um distribuidor como meu Agente SFDA?

Ainda que seja possível nomear um dIstribuidor localizado no território Chinês para o papel de Representante Legal ou de Agente de Pós Venda, existem muitas razões para não fazê-lo:

• Para registrar seu(s) dispositivo (s) você teria que fornecer toda sua Documentação Técnica ao seu distribuidor. A maioria das empresas preferem não colocar informações confidenciais de projeto nas mãos de uma entidade de vendas que, muitas vezes, também representam empresas concorrentes.
• O nome do Agente de Pós Venda deve estar impresso no rótulo do seu dispositivo, bem como nas instruções de uso. Se o seu Agente de Pós Venda for um distribuidor, seus outros distribuidores podem não gostar.
• Se você decidir mudar para um outro distribuidor, você tem certeza que o dIstribuidor antigo vai cooperar em transferir para outro Agente?
• O dIstribuidor é focado em vendas. Será que eles lhe manterão atualizado sobre eventuais mudanças regulatórias da SFDA que podem lhe afetar?
• Se a SFDA questionar sobre um incidente ou uma não conformidade que tenha ocorrido envolvendo o seu dispositivo ou sua empresa, seu distribuidor defenderia a empresa dele ou a sua?
• A maioria dos dIstribuidores não estão a par das responsabilidades que surgem ao se tornarem um Agente Pós Venda ou um Representante Legal.

A Jyton e Emergo Medical Technology é um Representante Legal e Agente de Pós venda profissional junto à SFDA Chinesa, focado em assuntos regulatórios de produtos médicos e Diagnóstico in vitro . O seu sucesso na China é a nossa meta.

Por favor, contate- nos sobre mais informações a respeito da atuação como Representante Legal e Agente Pós Venda na China.