Aprovação da Licença para Comercialização e Registro de Produtos para Saúde no Canadá

Se você quer comercializar produtos para saúde no Canadá, você provavelmente precisará obter uma licença. Existem duas licenças emitidas pela Health Canada (a FDA Canadense).

Licença de Funcionamento para o Estabelecimentoemitido pela Health Canada(MDEL)

Os fabricantes de produtos para saúde Classe 1 devem obter uma Licença de Funcionamento para o Estabelecimento junto à Health Canada se venderem diretamente e não através de um distribuidor. Se você vender através de distribuidores no Canadá, e este já possuir a licença, você não precisará obtê-la. Fabricantes Classe II, III e IV não necessitam da MDEL.

Licença para Comercialização Health Canada (MDL)

A Licença para Comercialização para Produtos médicos Canadense (MDL) é exigida para empresas que vendem produtos médicos Classes II, III e IV no Canadá. A MDL é uma aprovação para o produto e não deve ser confundida com a MDEL que é uma permissão para a própria empresa/distribuidor. A MDL é comparável ao processo US FDA 510(k), exceto pelo processo de obtenção da MDL ser, normalmente, mais rápido para dispositivos Classe II, leva mais ou menos o mesmo tempo para dispositivos Classe III e é mais complicado para dispositivos Classe IV.

Quando solicitar uma Licença de Comercialização para Produtos para saúde, você também terá que comprovar que possui o Certificado ISO 13485:2003 de sistema de qualidade, que TAMBÉM atenda às exigências específicas dos regulamentos para Produtos para saúde Canadenses (CMDR) [Canadian Medical Device Regulations]. A Emergo pode ajudá-lo a implementar a ISO 13485:2003, ou modificar seu atual sistema para atender às exigências Canadenses.

O Grupo Emergo pode adicionar informaçõesàs licenças junto à Health Canadapara que você possa começar a exportar para o mercado Canadense.Podemos ajudá-lo a:

• Determinar a Classificação do seu dispositivo no Canadá, se não estiver claro.
• Determinar a taxa anual de licença a ser paga à Health Canada .
• Completar e submeter o pedido de obtenção da Licença Canadense para Produtos para Saúde
• Desenvolver, implementar ou modificar seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485:2003 para atender à regulamentação canadense para produtos para saúde (CMDR).
   

Na maioria dos casos, existe uma taxa anual para a MDEL e essa taxa depende das suas vendas anuais no Canadá.

Contate-nos para mais informações ou para uma proposta grátis sobre consultoria em registro para produtos para saúdejunto à Health Canada.