Consultoria sobre regulação para Produtos para saúde no Canadá

A Health Canada é a agência que regula os produtos para saúde no Canadá. Eles exigem que os fabricantes de produtos Classe II, III e IV cumpram com os requisitos de sistemas de qualidade ISO 13485:2003. Empresas que comercializam esses dispositivos e que não estejam certificadas pela norma ISO 13485:2003 por certificador autorizado, não terão autorização para comercializar seus produtos no Canadá.

A Health Canada também exige que fabricantes de produtos  Classes II, III e IV completem e submetam uma solicitação de Licença de Comercialização para Produtos para saúde (MDL). Essa licença é parecida com a solicitação para a US FDA 510(k).

O Grupo Emergo é especializado em auxiliar empresas da área de produtos para saúde e Diagnóstico in vitro a atenderem aos Regulamentos Canadenses para Produtos para Saúde, para que possam ter acesso a esse grande mercado. Podemos ajudá-lo a implementar ou modificar o sistema de qualidade ISO 13485:2003 para complementar seu pedido de Licença de Comercialização para Produtos médicos, para que você esteja em plena conformidade com a legislação Canadense de Produtos para Saúde. 

O Grupo Emergo tem auxiliado centenas de fabricantes de produtos médicos a cumprirem com os requisitos da Regulamentação Canadense para Produtos para Saúde.

Contate-nos para mais informações sobre os serviços de consultoria para a Health Canada.