Registro e Aprovação junto à ANVISA para Produtos médicos no Brasil

Produtos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os regulamentos no Brasil, bem como os esquemas de classificação para produtos médicos são similares àqueles encontrados na diretiva MDD 93/42/ECC Européia. O primeiro passo no processo de registro de um produto médico no Brasil é determinar a classificação desse dispositivo. Isto é fundamental para assegurar um tranqüilo processo de registro. Uma vez que a classificação esteja confirmada, nossa equipe de consultores Brasileiros pode iniciar o processo de registro junto à ANVISA.

Deixe-nos ajudá-lo a registrar o seu produto médico na ANVISA

Depois de confirmar a classificação do seu produto, iniciamos o processo de preparação do seu relatório técnico necessário para o registro na ANVISA. O relatório técnico Brasileiro deve conter informações sobre o dispositivo, em conformidade com o Anexo III Parte A, B ou C da RDC 185/01. O dossiê de registro difere do Relatório Técnico Europeu e da licença US FDA 510(k). Contudo, se você já tiver a Marcação CE ou a liberação do US FDA 510(k) para o seu dispositivo, as informações contidas nestes arquivos irão satisfazer a maioria das exigências para o registro da ANVISA no Brasil.

Se o seu dispositivo médico for alimentado por energia elétrica, você provavelmente terá que obter a certificação do INMETRO, por um laboratório de testes autorizado no Brasil. A partir de Maio de 2010, a ANVISA também exige que os fabricantes de produtos médicos cumpram com as Boas Práticas de Fabricação do Brasil (BPF). Nós podemos lhe prestar assistência com a coordenação de testes do INMETRO, modificações no seu sistema atual de qualidade compatível com as normas FDA GMP ou ISO 13485 e atuar como seu Detentor de Registro no Brasil.

Duração do processo de registro do dispositivo médico no Brasil

De acordo com nossa experiência, o processo para se conseguir a aprovação de um dispositivo médico Classe I, II ou III pela ANVISA varia de 6 a 12 meses. Esse prazo inclui a preparação do seu relatório técnico de registro para a ANVISA e traduções dos documentos associados, caso necessário. Nós cobramos uma taxa fixa por família de dispositivos para prepararmos um registro na ANVISA, e o preço dependerá da classificação do seu dispositivo médico. A ANVISA também cobra uma taxa de registro que atualmente varia de R$ 360 a R$ 28000. A taxa de registro passa a ser devida à ANVISA quando o relatório técnico for submetido, e o valor depende da receita anual da empresa que estiver submetendo o seu registro. Os Certificados de Registro são válidos por cinco anos.

Existem passos adicionais no processo de obtenção da aprovação da ANVISA para um dispositivo médico no Brasil.

Você pode fazer o download grátis de um arquivo em PDF que descreve todas as etapas do processo de registro de um dispositivo médico no Brasil.

Por favor, entre em contato conosco para mais informações ou uma proposta gratuita para registro de seu dispositivo médico junto à ANVISA no Brasil.