Detentora do Registro junto à ANVISA para empresas de Produtos médicos no Brasil

Fabricantes estrangeiros de produtos médicos que não possuem localização física no Brasil precisam nomear um Titular do Processo de Registro (BRH) brasileiro (para Produtos médicos). Essa pessoa, ou empresa, atua como uma ligação entre a sua empresa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e é responsável pelo registro do seu dispositivo médico no Brasil. A Emergo Brasil, com seu escritório na capital Brasília, pode atuar como seu representante independente para assuntos de regulatórios.

Razões para nomear um Titular independente para Processos de Registro no Brasil.

Inúmeras empresas de produtos médicos escolhem ter um distribuidor coordenando o registro de seus produtos médicos junto à ANVISA. Os Distribuidores vêem essa oportunidade com bons olhos porquê sabem que o nome do Detentor do Registro (sua empresa) deve ser identificado nas publicações de registro de produtos médicos emitidas pela ANVISA, e o fabricante precisa mantê-los pelo período de certificação de 5 anos. Lamentavelmente, muitas empresas não se dão conta disso até que seja tarde demais.

Aqui estão algumas outras razões para se considerar a nomeação de uma empresa independente como Detentor do Registro no Brasil (BRH):

• Durante o processo de registro, você pode precisar providenciar informações confidenciais sobre o projeto do seu dispositivo médico para o BRH. A maioria dos fabricantes prefere fornecer tais informações a uma empresa de consultoria em regulamentação independente do que a um distribuidor.
• No caso de um recall e/ou incidente envolvendo o seu dispositivo médico, especialmente se ocorrer no sistema de distribuição, qual das empresas o distribuidor defenderia? A deles ou a sua?
• Distribuidores são focados em vendas e marketing e não em questões regulatórias. Será que eles o manteriam atualizado sobre eventuais mudanças importantes na regulamentação da ANVISA no Brasil que afetassem os seus produtos? A Emergo Brasil é uma empresa de consultoria em assuntos regulatórios, e desta forma, manter os clientes atualizados sobre mudanças na regulamentação faz parte do nosso serviço.
• A emissão de certificados de registro pela ANVISA no nome de um distribuidor pode limitar seu controle sobre o registro do produto. O BRH será o "Detentor do Registro" e possuirá o registro, incluindo a concessão de permissão para outros importarem com aprovação no nome deles. Por favor, note que uma vez que o BRH é atribuído ao aparelho, ele não pode ser transferido por razões comerciais. (ou seja, você deseja mudar de distribuidores) e só podem ser transferidos, por exemplo, se duas empresas se fundirem ou forem desmembradas umas das outras. Se você escolher a Emergo como sua BRH, a Emergo será identificada no registro e pode cooperar plenamente com você para que você controle a aprovação do seu aparelho e quem poderá ou não importar seus produtos.

A Emergo Brasil é um representante profissional, independente no País, especialista em assuntos regulatórios de produtos médicos. O seu sucesso no Brasil é a nossa meta.

Por favor, contate-nos para mais informações ou para uma proposta grátis sobre Detenção de Registro no Brasil.