Consultoria em Classificação de Produtos médicos no Brasil

Antes que fabricantes de produtos médicos possam vender legalmente seus produtos no Brasil, eles precisam estar em conformidade com as normas Brasileiras sobre produtos médicos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O primeiro passo em determinar seu caminho para a conformidade com as normas brasileiras é verificar a classificação do seu dispositivo médico no Brasil. Isso é feito usando-se um conjunto de 18 regras encontradas no Anexo II da RDC 185/01 brasileira, publicada pela ANVISA.

Deixe-nos ajudá-lo a determinar a classificação brasileira para o seu dispositivo médico

Os regulamentos da ANVISA para produtos médicos são baseados na diretiva Européia Medical Devices Directive (93/42/ECC) de forma que as regras de classificação tendem a ser similares àquelas usadas na Europa. No entanto, elas não são idênticas. A Europa divide os produtos médicos em: Classe I, IIa, IIb e III, enquanto o Brasil usa as classes: I, II, III e IV . Mais uma vez, é de vital importância conhecer a classificação correta para seu dispositivo médico antes de iniciar o processo de registro na ANVISA.

Nossa equipe no Brasil é especializada em classificação e registro de produtos médicos e pode ajudá-lo a determinar a classificação correta da ANVISA para o seu dispositivo médico.

Por favor, entre em contato conosco para mais informações ou para uma proposta grátis sobre classificação e registro de produtos médicos no Brasil.