Implementação e Conformidade com a B-BPF para Sistema de Qualidade

As empresas que desejam comercializar produtos médicos ou produtos para Diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil devem estar em conformidade com os requisitos do sistema de qualidade BPF. Essas exigências estão especificadas na resolução Brasileira RDC 59/2000. Em 2009, a agência reguladora brasileira (ANVISA) emitiu a resolução RDC 25/2009 que torna obrigatória a BPF Brasileira para muitos fabricantes de equipamentos e dispositivos. A ANVISA realiza inspeções de fabricantes de produtos médicos domésticos e estrangeiros para determinar sua conformidade com os regulamentos da BPF Brasileira. Após a conclusão bem sucedida de uma auditoria, a ANVISA emite então o certificado de BPF necessário para o registro de um dispositivo médico no Brasil.

Os regulamentos da BPF Brasileira se assemelham à regulamentação do Sistema de Qualidade US FDA, também conhecido como FDA GMP. As seções das BPF Brasileiras incluem:

• Provisões Gerais
• Requisitos do Sistema de Qualidade
• Controles de Projeto
• Controle de Documentos e Registros
• Controles de Compras
• Identificação e Rastreabilidade
• Controles de Processo e Produção
• Inspeção e Testes
• Produtos e Componentes não conformes
• Ação Corretiva
• Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
• Controles de Embalagem e Rotulagem
• Registros
• Assistência Técnica
• Técnicas Estatísticas

Deixe o Grupo Emergo ajudá-lo a cumprir com as exigências da BPF Brasileira

Nosso escritório no Brasil poderá lhe oferecer assistência completa para modificar seu atual sistema de gestão da qualidade compatível com US FDA ou ISO 13485 para atender às exigências da BPF Brasileira. Além disso, a nossa equipe de consultores em produtos médicos no Brasil tem experiência em uma ampla gama de dispositivos e mantém um excelente relacionamento profissional com as autoridades da ANVISA.

Esteja você entrando no Brasil pela primeira vez, ou introduzindo um novo produto, o Grupo Emergo possui profundo conhecimento dos regulamentos brasileiros com a vantagem adicional de contar com uma equipe de consultores locais no Brasil.

Por favor, contate-nos para mais informações, ou para uma proposta grátis sobre como obter conformidade com a BPF Brasileira para sua empresa.