Registro de Produto para Saúde e IVD na Austrália

Antes que qualquer produto para saúde possa ser comercializado na Austrália, este precisa ser incluído no Registro Australiano de Mercadorias Terapêuticas (ARTG) que é regulado pela Administração Australiana de Mercadorias Terapêuticas(TGA).A Emergo Austrália, com escritórios em Sydney, pode ajudá-lo a registrar seu dispositivo médico ou Diagnóstico in vitro (IVD) junto à TGA para que você possa começar a exportar seus produtos para o mercado Australiano.

Empresas que já tenham adquirido a Marcação CE Européia para seus produtos médicos acharão o processo muito mais fácil, já que a Austrália reconhece o CE. No entanto, mesmo que o dispositivo médico ou IVD tenham a marcação CE, ainda assim terão que ser registrados junto à TGA.

Como parte dos nossos serviços de registro de produtos médicos na Austrália, incluiremos:

• Avaliação das exigências de registro da TGA Australiana para seu(s) produto(s).
• Determinação dos códigos GMDN apropriados para o(s) seu(s) produto(s) para saúde.
• Realização de uma revisão do Relatório Técnico para assegurar que esteja completo.
• Assistência na montagem ou revisão do sumário clínico (exigido pela TGA).
• Apresentação de documentação junto à TGA e acompanhamento.
• Avaliação de conformidade com outras exigências regulatórias (Pré-requisito para aprovação da TGA).

Podemos também agir como seu Representante Australiano junto à TGA. Esta é uma exigência obrigatória para fabricantes de produtos médicos e IVD que não possuem um espaço físico na Austrália.

Para saber mais sobre os serviços de registro de produtos médicos e IVD para a Austrália, por favor, sinta-se à vontade para nos contatar.