Representante Autorizado na Austrália para empresas de Produtos para Saúde

Se a sua Empresa não tem uma localização física no País, a lei Australiana exige que você nomeie um Representante Autorizado que esteja localizado na Austrália para agir como sua ligação com a  Agência Reguladora TGA (Therapeutic Goods Administration). A Emergo Austrália é um representante oficial para empresas de produtos para saúde e IVD  com escritórios físicos em Sydney, Austrália.

Por que escolher a Emergo como sua RepresentanteAustraliana junto à TGA?

A Emergo Austrália vem sendo uma provedora de serviços como Representante TGA para empresas de produtos médicos desde 2003. Somos uma empresa de consultoria em assuntos regulatórios, ISO registrada desde 1997, e nos concentramos 100% em questões relacionadas à garantia de qualidade e regulamentação de produtos para saúde e IVD.

A Emergo é também especializada em assuntos regulatórios na Europa, EUA, Mexico, China, Japão, Russia e Brazil e, portanto, podemos também agir como seu representante autorizado nestes países através dos nossos escritórios. Leia sobre os benefícios de se nomear um Representate independente australiano TGA ao invés de um distribuidor.

O que lhe oferecemos como seu RepresentanteTGA na Austrália?

• Registramos seu(s) produto(s) para saúde junto à TGA antes que sejam comercializados.
• Agimos como seu primeiro ponto de contato junto à TGA
• Mantemos uma cópia atual do seu Relatório Técnico disponível para inspeção pela TGA.
• Autorização para indicação de nosso nome e endereço nos rótulos do seu dispositivo, embalagem, instruções de uso, etc.
• Estaremos sempre disponíveis para promover a interação entre você e a TGA.
• Responsabilizamos-nos por reportar incidentes junto à TGA, com sua cooperação e de seus distribuidores.
•  Protegemos a confidencialidade de sua documentação. O Representante só pode apresentá-los à TGA.
• Ficamos à sua disposição para representá-lo junto à TGA para consulta em caso de retirada de um produto para saúde do mercado.
• Mantemos relatórios concernentes à avaliação crítica de todos os dados coletados durante as avaliações clínicas para revisão pela TGA.
• Acesso seguro online às informações de rotulagem e símbolos, Modelos de Dossiê Técnico, Procedimentos de Sistemas de Qualidade (PSQs ou POPs), Regulamentação de Produtos médicos, Orientações sobre Vigilância e Classificação, Recalls Reportáveis/Incidentes, Normas Harmonizadas e muito mais.
• Notifique, ou seja, notificado pela TGA sobre incidentes sérios em produtos.
   

Favor nos contatar para receber mais informações ou uma proposta grátis sobre representação TGA na Austrália, exclusivamente para empresas de produtos para saúdee IVD.