Informações sobre Conformidade Regulatória Internacional

Esta é uma página de amostra que ensina como você pode exibir informações internacionais de conformidade regulatória da sua empresa no seu website. Ter uma página dedicada à conformidade regulatória é útil para  os clientes em perspectiva, consumidores finais, distribuidores e   responsáveis pela regulação. Note que isto faz com que algumas informações estejam mais facilmente acessíveis aos seus concorrentes, especialmente se houverem questões relacionadas à classificação dos seus dispositivos, ou se você gostaria de não revelar as informações regulatórias que pudessem ser obtidas dos seus documentos.

A maioria dos links mostrados abaixo não funcionam e estão aí somente com propósito ilustrativo. Você deve modificar esta página para que atenda às necessidades específicas da sua empresa.

SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE

ISO 13485 – Certificação de sIstemas de qualidade (Formato PDF)
ISO 13485:2003 – Certificado

US FDA Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Estamos totalmente conformes com os Regulamentos para SIstemas de Qualidade 21 CFR Parte 820, US FDA. Veja o nosso RegIstro de Estabelecimento no website da FDA

ORGANISMO NOTIFICADO / REGISTRANTE / ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO

Produtos médicos ABC mantém certificação ISO 13485:203 e é auditada anualmente por:

AAA Serviços de Auditoria
Anytown, EUA
Telefone: +1 555.555.1234
Link para o website

CERTIFICAÇÕES E APROVAÇÕES DE PRODUTO

AUSTRÁLIA – Dispositivos lIstados na ARTG (Links para o  website TGA)

Dispositivo 1 | Dispositivo 2 | Dispositivo 3 | Dispositivo 4

CANADÁ – Licenças para Produtos médicos (Links para o website da Health Canada)

Dispositivo 1 | Dispositivo 2 | Dispositivo 3 | Dispositivo 4

EUROPA – certificados Marcação CE ( Formato PDF)

Dispositivo 1 | Dispositivo 2 | Dispositivo 3 | Dispositivo 4

EUROPA – Declarações de Conformidade (Formato PDF)

Dispositivo 1 | Dispositivo 2 | Dispositivo 3 | Dispositivo 4

ESTADOS UNIDOS – liberação FDA 510(K)/dispositivos aprovados PMA(Links para a lIstagem de dispositivos da base de dados US FDA)

Dispositivo 1 | Dispositivo 2 | Dispositivo 3 | Dispositivo 4

REPRESENTANTES REGULATÓRIOS  GLOBAIS

Abaixo, estão mostrados representantes nos países para questões relacionadas a assuntos regulatórios e comunicação de incidentes. Para uma lIsta de nossos dIstribuidores ao redor do mundo, por favor, clique aqui. NOTA: A Emergo é lIstada como representante para todas as regiões abaixo. Você deve, obviamente, lIstar o representante aprópriado para sua empresa em cada região.

AUSTRÁLIA – Representante Patrocinador
Emergo Austrália, Sydney, Austrália
Telefone: +61.2.9006.1662
http://www.EmergoGroup.com/services/australia

Brasil – Detentor de RegIstro da ANVISA
Emergo Brasil, Brasília, Brasil
Telefone +55 61 3386 3166
http://www.EmergoGroup.com/services/brazil

CHINA – Agente Legal & Agente Pós-Venda
Jyton & Emergo Co. Ltd., Bijing, China
Telefone: +86.10.8260.9560
http://www.EmergoGroup.com/services/china

EUROPA – Representante Autorizado
Emergo Europe, The Hague, Holanda
Telefone: +31.70.345.8570
http://www.EmergoGroup.com/services/europe

JAPÃO – Detentor de Autorização de Marketing Designado (MAH)
Emergo Japan K.K., Tóquio, Japão
Telefone: +81.3.3350.9656
http://www.EmergoGroup.com/services/japan

EUA Agente FDA
Emergo Group, Inc., Austin, Texas, EUA
Telefone: +1.512.327.9997
http://www.EmergoGroup.com/services/us

RELATÓRIOS SOBRE SEGURANÇA DE MATERIAIS

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PATENTES DE PRODUTOS

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