STED - Opstellen van een samenvattend technisch dossier

Een Samenvattend TEchnisch Dossier (STED) is een standaard formaat voor het indienen van gegevens voor officiële goedkeuring van nieuwe medische hulpmiddelen. Het STED-formulier is opgesteld door de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (GHTF - Global Harmonization Task Force). De langetermijndoelstelling van STED is om het indienen van verplichte gegevens voor veel landen te standaardiseren. Momenteel zijn er vier deelnemers die STED actief gebruiken of evalueren als experimenteel programma: Australië, Europese Unie, Japan en de Verenigde Staten. Health Canada accepteert geen STED-formulieren meer.

De informatie die nodig is voor het invullen van een Samenvattend TEchnisch Dossier (STED) komt overeen met de vereiste documentatie voor de Amerikaanse FDA 510(k) procedure, het Europese technische dossier, en de Japanse PMDA- of RCB-aanvragen.

Emergo Group heeft ervaring met het opstellen van STED- documenten. We kunnen dan ook volledige ondersteuning bieden bij het opstellen of nakijken van STED-documenten voor uw medische hulpmiddelen.

Neem contact met ons op voor nadere informatie over het opstellen of controleren van Samenvattend TEchnische Dossiers (STED).