Onderzoeksopzet en Protocolontwikkeling Klinisch Onderzoek

Zie alle klinische consulting services voor medische hulpmiddelen.

Het klinisch onderzoeksprotocol omschrijft het doel, de beweegreden, de opzet, de methodologie en de organisatie van een klinisch onderzoek. Zorgvuldige planning en overdenking van de onderzoeksopzet van een klinische studie is een belangrijke stap in het bereiken van de door u gewenste primaire en secundaire eindpunten, op de meest kostenefficiënte en snelste manier mogelijk.

Afhankelijk van uw uiteindelijke doel zal ons klinische consultantsteam nauw met u samenwerken om te waarborgen dat uw klinische onderzoeksplan u op de juiste wijze bij Institutionele Raden van Toezicht (IRT’s) of Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC’s) vertegenwoordigt en conform de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken (GCP) en nationale en plaatselijke regelgevingen is.

Het klinische consultingteam van Emergo Group zal u helpen met de ontwikkeling van een klinisch onderzoeksprotocol, dat uit de volgende onderdelen bestaat:

1. Inleiding met algemene informatie over de sponsor en het te onderzoeken hulpmiddel, evenals achtergrondinformatie over het waarom van het onderzoek, een beschrijving van doeleinde en doelen van het onderzoek, inclusief een verklaring van de primaire en secundaire eindpunten.
2. Het Klinisch Onderzoeksplan, dat de volgende informatie bevat:

• Onderzoeksopzet, selectie van proefpersonen, deelname-, uitsluitings- en terugtrekkingscriteria
• Beoordelingen en variabelen betreffende werkzaamheid en veiligheid
• Overzicht van onderzoeksprocedures en beoordelingsmethodes
• Toediening behandeling, verpakking en etikettering, opslag, toewijzing proefpersonen, verwijdering en regelgevingsvereisten
• Adverse Event (AE) rapportage, inclusief definities van adverse events, ernstige adverse events, hulpmiddelgerelateerde events, zwangerschap, events van belang en vereisten voor verzameling en rapportage
• Statistische methodes die zullen worden gebruikt, steekproefgrootte, analyseplan, beëindigingscriteria, randomiseringsmethodes, enz.
• Ethische overwegingen, inclusief een beschrijving van de rol van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) of Institutionele Raad van Toezicht (IRT), ethische uitvoering van het onderzoek, informeren en toestemming van proefpersonen
• Gegevenskwaliteitsborging, invullen brondocumentatie en Case Report Form (CRF), monitoren van verwachtingen, behandelen van data, training van registrerende onderzoeker, audit/inspecties van procedures en behandeling van Personal Health Information (PHI)
• Selectiecriteria onderzoekers, procedures voor voltooiing van het onderzoek en literatuurlijst
• Indien van toepassing, procedures voor het verzamelen en analyseren van Healthcare Utilization Information (HUI), aangepaste aanhangsels zoals Onderzoekersovereenkomst, Lijst van Afkortingen en Definities van Begrippen, sjabloon Formulier voor Geïnformeerde Toestemming (FGT), enz.

Afhankelijk van uw budget en de beschikbaarheid van in-house capaciteit, kan Emergo Group betrokken worden bij de gehele onderzoeksopzet en protocolontwikkeling van uw klinisch onderzoek of bij een deel daarvan.

Neem a.u.b. contact met ons op om meer informatie te vragen over onze diensten voor onderzoeksopzet en protocolontwikkeling voor klinisch onderzoek.