Management en controle klinische studies van medisch hulpmiddellen

Zie alle diensten klinische studie medisch hulpmiddel

Emergo Group werkt samen met fabrikanten van medische hulpmiddelen om protocollen op te stellen voor klinische studies van medische hulpmiddelen en om klinische studies te leiden om een succesvolle uitkomst te verzekeren. Ons wereldwijde hoofdkantoor voor klinische advies medische hulpmiddelen is gevestigd in Nederland met aanvullende advies teams in Groot Brittanië, Isreal, India, China, Japan en Canada. We hebben honderden bedrijven in medische hulpmiddelen wereldwijd geholpen met het voldoen aan regelgeving en het management van projecten voor klinische studies.

Onafhankelijke monitoring van klinische studies op het gebied van medische hulpmiddelen

Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor van de klinische studie om de veiligheid van de patiënten te verzekeren en de nauwkeurigheid en consistentie van de dataverzameling tijdens de studie te behouden. Onze monitors van klinische studies zijn specialisten op het gebied van medische hulpmiddelen en zijn volledig getraind in Good Clinical Practice (GCP). Onze diensten op het gebied van monitoring van klinische studies omvatten:

• Overzien van de voortgang van de klinische studie om te verzekeren dat het studie protocol wordt gevolgd en in overeenstemming is met GCP en ISO 14155
• Toezicht houden op werving van geschikte proefpersonen Verzekeren van consistentie van dataverzameling en patiënt verzorging over meerdere locaties en communiceren/corrigeren van afwijkingen van het protocol voor klinische studie, SOPs, GCP, enz.
• Documenten overzien om te verifiëren dat rapporten, indieningen en andere documenten accuraat en bijgewerkt zijn
• Verzekeren dat ongewenste voorvallen worden gerapporteerd conform GCP, het protocol, medisch ethische commissies en andere relevante wettelijke vereisten Samenstellen van monitor-rapporten na bezoek aan de onderzoekslocatie conform Standaard Werkvoorschriften (SOPs)Samenstelling eindrapport klinische studie en hoofddossier studie
   

Onze klinische studie management teams hebben ruime ervaring met een breed scala aan medische hulpmiddelen, waaronder veel producten met hoog risico voor het hart- en vaatstelsel, orthopedische producten of een combinatie van beide. Als uw bedrijf bestaande klinische bronnen heeft, kunnen we met u samenwerken om enkele of alle van de klinische studie management diensten te bieden die hierboven genoemd worden. Ons uiteindelijke doel is om de duur van uw studie te verkorten en een positieve uitkomst te verkrijgen voor de laagst mogelijke kosten.

Neemt u a.u.b. contact met ons op voor aanvullende informatie over onze diensten op het gebied van management en monitoring van klinische studies.