Management Klinische Onderzoeksgegevens voor Medische Hulpmiddelen

Zie alle consulting services voor klinische studies medische hulpmiddelen.

Het succes van een klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel hangt veelal af van de nauwkeurigheid van de verzamelde data. De klinische consultingteams van Emergo Group werken in overleg met u en onze biostatistici zullen ervoor zorgen dat uw klinische onderzoeksgegevens volgens het protocol en andere vereisten zullen worden verzameld, ingevoerd, opgeschoond en gerapporteerd. Het uiteindelijke doel is om u te voorzien van hoog kwalitatieve, betrouwbare data voor analyse. We volgen daarbij nauw de Goede Klinische Praktijken (GCP) en de Europese Richtlijn Klinische Proeven (2001/20/EC).

Onze services voor management van klinische onderzoeksgegevens omvatten:

• Databaseontwikkeling, -invoering en –verwerking.
• Specificatie van regels voor gegevensvalidatie.
• Training in database-invoering en –onderhoud.
• Ontwerp en ontwikkeling van Case Report Form (CRF).
• Standaardcontroles op gegevensintegriteit.
• Vermogen tot papieren of elektronische gegevensverzameling.
• Maken van onderzoeksvoortgangsrapporten.
• Audits van databaseontwikkeling in overeenstemming met SOP’s

Wat betreft de ontwikkeling van een klinische onderzoeksdatabase kunnen wij u daar volledig bij assisteren zodra het Case Report Form (CRF) klaar is. Emergo Group kan management van klinische gegevens op diverse platformen ondersteunen. Uw gegevens worden in overeenstemming met vereisten van US 21 CFR Part 11 in een zeer veilig datacentrum opgeslagen. Van alle gegevens worden dagelijks backup’s gemaakt en de gegevens zijn met de nieuwste technologieën beschermd tegen verlies, beschadiging of ongeoorloofde toegang. Toch zijn op elk moment alle gegevens voor u toegankelijk, via een wachtwoordbeschermd, versleuteld webportaal.

Neem contact met ons op voor meer informatie over onze diensten voor management van klinische onderzoeksgegevens.