Klinische postmarket onderzoeken voor medische hulpmiddelen

Volledige lijst adviesdiensten klinische medische hulpmiddelen

Producenten van medische hulpmiddelen moeten vaak klinische postmarket investigations uitvoeren om aanvullende informatie te verzamelen over een product dat reeds is goedgekeurd voor verkoop. Deze klinische studies worden vaak verlangd van producenten die specifieke medische hulpmiddelen produceren (bijvoorbeeld: rugwervelschroeven voor ruggegraatschirurgie) of een specifieke toepassing van de middelen (bijvoorbeeld: alle middelen die tevens gebruikt worden voor pediatrische toepassingen). Via plaatselijke kantoren kan Emergo Group wereldwijd assisteren bij de planning, uitvoering en monitoring van post-market klinische studies op het.

Postmarket klinische onderzoeken kunnen vereist zijn om het volgende te meten:

• Restant risico van een medisch hulpmiddel dat WEL juist wordt gebruikt volgens de voorschriften
• Lange termijn prestaties en invloed van het medisch hulpmiddel, met name als nieuwe materialen of technologie zijn gebruikt
• Gebeurtenissen die specifiek bij een bepaalde bevolkingsgroep horen
• Prestatie van het medisch hulpmiddel in een meer representatief deel van de bevolking
   

Postmarket klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen kunnen tevens vereist zijn als...

• Nieuwe indicatie voor gebruik of bewering is goedgekeurd
• Significante wijzigingen zijn gemaakt aan het medisch hulpmiddel of labeling
• Risico classificatie van het middel is verhoogd
• Postmarket onderzoeksactiviteiten vragen hebben opgeroepen over veiligheid of effectiviteit
• Onbeantwoorde vragen betreffende lange termijn veiligheid of prestatie, of risico’s die al waren geïdentificeerd bij gelijke middelen
• Op verzoek van CMS, FDA en/of andere leiders in de medische gemeenschap
   

Wat de reden ook is dat u een postmarket klinisch onderzoek moet uitvoeren, het klinisch adviesteam van Emergo Group kan u helpen duidelijk het doel van uw postmarket klinische studie te definiëren, de studie te ontwerpen, een protocol te creeëren, de studie uit te voeren en de data te analyseren. Afhankelijk van uw behoeften, kunnen wij een nieuwe postmarket studie uitvoeren, een uitgebreid vervolgonderzoek van patienten betrokken bij uw premarket onderzoek (indien van toepassing), of het herzien van data verzameld door registratie van het middel, of van patienten die eerder aan het medisch hulpmiddel zijn blootgesteld.

Emergo Group: wereldwijd kantoren en focus op medische hulpmiddelen.

Emergo Group heeft klinische adviesteams in huis, gevestigd in Nederland, Japan, China, India, Canada, en de Verenigde Staten. We hebben wereldwijd regelgevings en klinische advieskantoren, maar we zijn geen groot klinisch bedrijf dat zich richt op medicijnen. We dienen alleen de industrie voor medische hulpmiddelen, en bieden daarom hoogst persoonlijke service met een  focus op het snel en kosten-effectief afronden van projecten.

Neemt u a.u.b. contact met ons op voor meer informatie over onze postmarket klinisch onderzoek adviesdienst.