ISO 14971 Adviseurs voor risicomanagement voor medische hulpmiddelen

ISO 14971:2009 is een internationale norm voor risicomanagement van medische hulpmiddelen. Deze norm wordt door de Amerikaanse Voedsel- en warenautoriteit (FDA), Europese autoriteiten, Health Canada en de Australische TGA erkend als de norm voor risicomanagement. ISO 14971 maakt integraal deel uit van een kwaliteitssysteem en moet worden opgenomen in het ontwerp- en ontwikkelingsproces. Doel van ISO 14971 is om een risicomanagementprocedure in te stellen, te documenteren en te onderhouden voor:

• Controle van het bedoeld gebruik van het medische hulpmiddel.
• Identificatie van gevaren en inschatting van de kans op mogelijk letsel.
• Inschatting van de ernst van elk gevaar en beoordeling van de risico’s die het met zich meebrengt.
• Beheersing van deze risico’s en bewaking van de doelmatigheid van de ingestelde controlemaatregelen.

Over het algemeen ervaren de meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen de toepassing van ISO 14971 als een hele uitdaging. Deze norm vereist dat de risicobeoordeling van het product gedurende een langere periode wordt gecontroleerd om eventuele wijzigingen in de gaten te houden. Deze kunnen variëren van ontwerpwijzigingen tot input/feedback van de klanten, inclusief post market surveillance. Deze controle kan plaatsvinden tijdens een directieonderzoek en dient ook deel uit te maken van uw jaarlijkse interne audits. In risicobeoordelingen moet de frequentie van de onderzoeken worden vermeld, evenals welke gegevens worden onderzocht.

Als u ISO 13485 al heeft geïmplementeerd, zullen we u helpen met de integratie van ISO 14971 in uw bestaande kwaliteitsborgingssysteem.

Waarom zou u Emergo Group kiezen als uw ISO 14971 adviseurs op het gebied van risicomanagement voor medische hulpmiddelen:

• We zijn gespecialiseerd in kwaliteitsborging voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD.
• Ons team van adviseurs heeft honderden FDA-, GMP- en ISO 13485-conforme kwaliteitssystemen geïmplementeerd bij fabrikanten van medische hulpmiddelen, die een breed assortiment hulpmiddelen van klasse I, II en III produceren.
• Ons team van ervaren adviseurs is erop getraind om risico’s op te sporen en te verminderen voor alle soorten hulpmiddelen en processen.
• We hebben uitgebreide ervaring in het integreren van ISO 14971:2009 in bestaande ISO 13485- en FDA-/GMP-conforme kwaliteitsborgingssystemen.
• Emergo Group staat bij bedrijven alom bekend als leverancier van hoogwaardig advies aan fabrikanten van medische hulpmiddelen.