ISO 13485:2003 Adviseurs voor de implementatie van het kwaliteitssysteem

ISO 13485:2003 is een norm voor kwaliteitssystemen, die specifiek is ontworpen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De norm wordt toegepast door de meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse 2 en 3 (plus klasse 4 in Canada) om te voldoen aan de eisen voor kwaliteitssystemen in Japan, Europa, Canada, Australië en andere delen van de wereld.

De ISO 13485 norm is gebaseerd op ISO 9001 en bevat veel van dezelfde vereisten. Er zijn echter aanvullende eisen voor procescontrole, ontwerpcontrole, het bewaren van bestanden, verantwoordelijkheid, traceerbaarheid en meer. Sommige landen, zoals Canada, moeten extra eisen stellen om aan hun specifieke regelgeving te voldoen. ISO 13485 certificering wordt niet geaccepteerd door de Amerikaanse FDA, hoewel er veel overeenkomsten zijn met de Amerikaanse FDA-Regelgeving voor Kwaliteitssystemen (QSR).

Emergo heeft honderden fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD geholpen bij de implementatie van kwaliteitssystemen die voldoen aan de ISO 13485:2003 norm. Ons team van adviseurs op het gebied van het ISO 13485 kwaliteitssysteem en gecertificeerde lead auditors heeft ISO 13485 systemen geïmplementeerd voor bedrijven die een breed assortiment van medische hulpmiddelen produceren. We werken nauw met u samen om te bepalen wat de behoeften van uw bedrijf zijn. We maken een systeem op maat, dat die behoeften vervult en zorgen ervoor dat uw kwaliteitssysteem tijdig wordt geïmplementeerd en binnen het budget blijft.

Onze kwaliteitssystemen voldoen aan alle Japanse, Europese, Canadese en Australische voorschriften en voegen zich naar de Amerikaanse FDA-Regelgeving voor Kwaliteitssystemen (QSR). Hoewel we onze producten voor elke klant op maat maken, voldoen alle kwaliteitsborgingssystemen die we implementeren aan de volgende normen en voorschriften:

  • ISO 13485:2003
  • EN ISO 13485:2012, CE-markering voor Europa
  • Amerikaanse FDA-Regelgeving voor Kwaliteitssystemen (QSR)
  • Japanse PAL en MHLW-verordening nr.169
  • Canadese voorschriften voor medische hulpmiddelen (CMDR)
  • Australische voorschriften volgens de Wet voor therapeutische producten

Waarom zou u ons kiezen voor  de implementatie van ISO 13485?

De efficiëntie van ons systeem is bewezen en we hebben dit proces al met zo veel fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD doorlopen, dat we garanderen dat u het registratieonderzoek doorstaat als u zich aan ons plan houdt.

  • We maken onze ISO 13485 kwaliteitssystemen op maat voor onze klanten.
  • Emergo kwaliteitssystemen voldoen aan alle voorschriften voor Japan, Europa, Verenigde Staten, Australië en Canada.
  • Onze advies- en projectmanagementteams voor ISO 13485 werken nauw samen om ervoor te zorgen dat uw kwaliteitssysteem op tijd en binnen budget wordt geïmplementeerd.
  • Uw belangrijkste medewerkers krijgen een training op locatie op het gebied van ISO 13485, CE-markering en Canadese voorschriften voor medische hulpmiddelen. Deze training is inbegrepen in de kosten van het Emergo kwaliteitssysteem.
  • Al onze projecten zijn gebaseerd op een vaste prijs.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor advies en begeleiding t.a.v. ISO 13485:2003