Audits voor ISO 13485, Amerikaanse FDA GMP en Japanse kwaliteitssystemen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hun kwaliteitssystemen geregeld laten controleren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de juiste normen en voorschriften. Indien dit niet gebeurt, kan dit leiden tot slechte productkwaliteit, verlies van de certificering of het uitblijven van procesverbeteringen.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen vragen ons dikwijls om een audit van hun kwaliteitssysteem, om ervoor te zorgen dat dit voldoet aan de Amerikaanse FDA-Regelgeving voor Kwaliteitssystemen (QSR), Europese richtlijnen voor hulpmiddelen, Japanse PAL en de Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen (CMDR). Meestal verzorgen wij audits voor bedrijven die niet beschikken over de middelen of expertise om dit zelf te doen. Sommige bedrijven geven de voorkeur aan een audit door een onafhankelijk bedrijf.

Emergo Group biedt verschillende audits voor kwaliteitsborgingssystemen:

1. Kloofanalyse (gap-analysis) – In deze audit bepalen we in welke mate u reeds voldoet aan de geldende kwaliteitsvoorschriften, zoals FDA GMP, ISO 13485, Japanse PAL en/of Canadese voorschriften voor medische hulpmiddelen. De kloofanalyse vindt gewoonlijk plaats voordat een systeem wordt doorgevoerd, om eventuele probleemgebieden te bepalen.
2. Pre-assessment – We adviseren met klem om enkele weken vóór een ISO-certificeringsaudit een pre-assessment uit te voeren. Onze adviseurs wijzen u op de punten waar u niet aan voldoet, en hoe u deze het beste kunt aanpakken vóór de certificeringsaudit.
3. Volledige of gedeeltelijke interne audits - ISO en GMP eisen dat fabrikanten regelmatig interne audits uitvoeren op hun kwaliteitsborgingssystemen. Emergo Group verzorgt interne audits waarin uw volledige kwaliteitssysteem door een onafhankelijke partij wordt doorgelicht. U kunt ons ook inschakelen voor deelaudits, waarbij we ons richten op specifieke onderdelen van het kwaliteitssysteem, die volgens u niet voldoen of voldeden aan de eisen. Ook kunnen we ons richten op onderdelen, waarvoor audits door uw eigen interne auditor niet mogelijk zijn vanwege mogelijke belangenverstrengeling.
4. Audits van onderaannemers of leveranciers – Belangrijke leveranciers moeten worden “gecontroleerd". Dit is niet alleen een goede ondernemerspraktijk, maar dikwijls ook een officiële vereiste. Als uw hulpmiddel bijvoorbeeld wordt gefabriceerd door een onderaannemer, dient u ervoor te zorgen dat hun productieproces voldoet aan de juiste normen en voorschriften. Emergo Group kan namens u leveranciersaudits op locatie uitvoeren, om te garanderen dat activiteiten die u hun heeft toevertrouwd worden uitgevoerd volgens uw specificaties en de geldende voorschriften.

We kunnen alle bovenvermelde audits vrijwel overal ter wereld uitvoeren, zowel in Europa, VS, Canada, Japan en China, als in andere markten.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor audits van kwaliteitssystemen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.