FDA GMP Consultants voor Implementatie van Kwaliteitssystemen

Zie alle kwaliteits-consulting services.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten willen verkopen, moeten voldoen aan 21 CFR Part 820 van Amerikaanse federale wetgeving. Dit onderdeel van de US Code of Federal Regulations specificeert de vereisten voor kwaliteitssystemen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en wordt meestal aangeduid als FDA GMP (Good Manufacturing Practice). FDA GMP eist van fabrikanten dat ze een kwaliteitssysteem voor het ontwerpen, fabriceren, verpakken, etiketteren, opslaan en afleveren van medische hulpmiddelen implementeren.

Emergo Group is een consultancybedrijf met veel ervaring in FDA GMP, dat honderden GMP- en ISO-kwaliteitssystemen heeft geïmplementeerd voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD in Noord-Amerika, Europa en Azië. Onze FDA GMP consultants hebben kwaliteitsmanagementsystemen geïmplementeerd voor bedrijven met een gevarieerd bereik aan medische hulpmiddelen en fabricageprocessen. Ons consultingteam heeft eveneens veel ervaring met ISO 13485 en we implementeren dat gewoonlijk op het moment dat een FDA GMP systeem wordt opgezet. Hiermee wordt het mogelijk voor bedrijven om een naadloos geïntegreerd FDA-systeem te hebben dat ook voldoet aan internationale vereisten van Europa, Canada, Japan, Australië en andere landen. Als u al een ISO 13485:2003 certificering heeft, kunnen wij u bijstaan bij het integreren van FDA Good Manufacturing Practice in uw bestaande QMS.

Waarom kiezen voor Emergo Group als uw FDA GMP consultants?

• Al onze FDA GMP kwaliteitsmanagementsystemen zijn volledig aangepast aan uw zakelijke behoeften. Het zijn geen 'off the shelf' oplossingen. Onze kwaliteitsmanagementsystemen voldoen volledig aan de vereisten van de FDA Quality System Regulations.
• We zijn gespecialiseerd in het helpen van kleine tot middelgrote bedrijven met het op kosteneffectieve wijze implementeren van FDA GMP.
• Onze kwaliteitsmanagementsystemen kunnen ook volledig voldoen aan de nalevingsverplichtingen voor Europese CE-markering, de Canadian Medical Devices Regulations en de Japanse Pharmaceutical Affairs Law en MHLW Ordinance #169 (indien gewenst).
• Onze consultancy- en projectbeheerteams voor FDA GMP werken nauw samen om uw kwaliteitssysteem op tijd en binnen het budget af te leveren.
• We zijn altijd toegankelijk voor u en bieden u tijdens uw project onbeperkte ondersteuning, onsite en offsite.
• Onze prijzen voor FDA GMP consultancy zijn inclusief onsite training voor uw werknemers op sleutelposities.
• Geen verrassingen: De meeste van onze projecten worden uitgevoerd op basis van een vaste prijs, niet op open-einde basis van 'tijd en materialen'.

Laat het FDA GMP consultantsteam u op weg naar naleving helpen en voor u de deuren openen naar nieuwe afzetmogelijkheden in de Verenigde Staten en wereldwijd.

Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze FDA GMP consultancydiensten.