FDA Consulting voor Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen

Omdat de beoordelingsprocedure van de US Food and Drug Administration voor medische hulpmiddelen steeds ingewikkelder wordt, kan samenwerking met een ervaren FDA-consultant significant verschil uitmaken bij uw pogingen tot naleving.

Of uw doel nu het vaststellen van een belangrijk equivalent voor uw medische hulpmiddel is, het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de FDA Quality System Regulation, of het verkrijgen van toestemming voor een 510(k) 'premarket notification', een bedrijf dat bekwaam is in FDA-consultancy kan u helpen bij uw inspanningen om te voldoen alle nalevingsverplichtingen.

Emergo Group werd opgericht in 1997 en beschikt over uitgebreide ervaring in het bieden van consultancy voor FDA-zaken aan fabrikanten van medische hulpmiddelen in alle grootten die hun producten op de markt van de VS willen introduceren. We hebben fabrikanten van medische hulpmiddelen vanuit de hele wereld geholpen met de classificatie, registratie, vertegenwoordiging en met de naleving van de vereisten voor kwaliteitssystemen bij de US FDA.

Onderstaand wordt een lijst getoond van algemene FDA consulting services die Emergo Group aanbiedt:

• FDA 510(k) Aanvragen voor Verkrijging van FDA Toestemming
• Vertegenwoordiging voor de FDA als US FDA Agent
• FDA GMP Training voor Bedrijven in Medische Hulpmiddelen
• FDA GMP Audits op QSR 21 CFR Part 820 voor Bedrijven in Medische Hulpmiddelen
• Analyse, Beantwoording en Herstel van FDA Form 483 Warning Letter

Waarom kiezen voor Emergo Group als uw FDA consultancybedrijf?

• We zijn gespecialiseerd in ondersteuning voor FDA-regelgeving voor kleine tot middelgrote bedrijven in medische hulpmiddelen.
• Onze FDA consultancydiensten zijn volledig op maat gesneden om te voldoen aan uw specifieke zakelijke behoeften.
• Onze consultancy- en projectbeheerteams voor FDA coördineren hun inspanningen om de diensten op tijd en binnen het budget aan u te leveren.
• We handhaven doorlopende toegankelijkheid en ondersteunen u tijdens het verloop van uw FDA-consultancyproject zowel onsite als offsite.

Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze FDA consultancydiensten.