Skip to Content Skip to Navigation
Home
INTERNATIONALE MEDISCHE HULPMIDDELEN ADVISERING
USA
Home › Services › Verenigde Staten
  • Delen:
  • English
  • Deutsch
  • Français
  • Español
  • Português
USA
Onze Services
Wetgeving
PDF Overzicht
Videos

Advies met betrekking tot medische hulpmiddelen voor de Verenigde Staten

Emergo Group helpt fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD bij het verkrijgen van officiële toestemming/goedkeuring van de Amerikaanse Inspectie van voedings-en geneesmiddelen (FDA). We kunnen u bijstaan bij allerlei problemen op het gebied van kwaliteitsborging, naleving van voorschriften en distributiebeheer.

Naleving kwaliteitssysteem

  • Outsourcing Kwaliteitsborging (QA - Quality Assurance) en Regelgevingszaken (RA - Regulatory Affairs)
  • Analyse, Beantwoording en Herstel van FDA Form 483 en Waarschuwingsbrief
  • FDA GMP Training (Good Manufacturing Practice) voor bedrijven in Medische Hulpmiddelen
  • FDA GMP Consultants voor Implementatie van Kwaliteitssystemen
  • ISO 14971 Adviseurs voor risicomanagement voor medische hulpmiddelen
  • Audits voor ISO 13485, Amerikaanse FDA GMP en Japanse kwaliteitssystemen

Reglementaire Handhaving

  • FDA Consulting voor Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen
  • FDA 510(k) Goedkeuring voor medische hulpmiddelen

Lokale Vertegenwoordiging

  • Vertegenwoordiging door Amerikaanse FDA-agent voor de Voedsel- en warenautoriteit
Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over USA

Regulatory Chart - USA - DutchDownload hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in USA

Vragen? Bel of email ons.

+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Services per specialiteit

  • Reglementaire Handhaving
  • Naleving kwaliteitssysteem
  • Lokale Vertegenwoordiging
  • Zoeken van Distributeurs
  • Consulting Vergoedingen
  • Klinisch onderzoek advisering

Services per regio

Australië, Brazilië, Canada, China, Europa, India, Israël, Japan, Korea, Mexico, Rusland, USA

Gratis reglementaire updates

  • Read our QA/RA Blog
  • Attend Free Webinars from Emergo GroupAttend our Free Webinars
  • Receive our QA/RA emails
  • Follow our posts on Twitter
  • Join our LinkedIn group
  • See our Facebook updates

Meet Emergo Group

May 22 - 25 Hospitalar
(São Paolo, BRAZIL)

May 22 ISL BioMed
(Tel Aviv, ISRAEL)
May 31 Implants 2012
(Lyon, FRANCE)

 

Kennis Bibliotheek

  • Gratis reglementaire procedure overzichten
  • Download hulpmiddel wetgeving
  • Informatieve artikelen
  • Bekijk alle inhoud in de bibliotheek
Nederlands
  • English
  • Deutsch
  • Français
  • Español
  • Português
  • 日本語
  • Onze Services
    • Reglementaire Handhaving
    • Naleving kwaliteitssysteem
    • Lokale Vertegenwoordiging
    • Zoeken van Distributeurs
    • Klinisch onderzoek advisering
    • Consulting Vergoedingen
  • Markets We Serve
    • Australië
    • Brazilië
    • Canada
    • China
    • Europa
    • India
    • Israël
    • Japan
    • Korea
    • Mexico
    • Rusland
    • USA
  • Ons Bedrijf
    • Over de bedrijven van Emergo Group
    • Adviseringsteam
    • Client Testimonials
    • View our ISO Certificate
    • Capabilities Video
    • Company Brochure
  • Kennis bibliotheek
    • Bekijk alle inhoud in de bibliotheek
    • Hulpmiddel Wetgeving
    • Reglementaire Goedkeuringsproces
    • Educational Videos
    • Upcoming Webinars
    • Articles
  • Klant Toegang
    • W9 and VAT Information
    • Sample International Regulatory Page
    • Sharepoint Login
  • Neem contact met ons op
© 1997 - 2012 Emergo Group – All Rights Reserved
  • Kantoor locaties
  • Adviseringsteam
  • Werken bij ons
  • Blog
  • Privacy Beleid

Reglementaire Handhaving

  • CE-markering
  • Opstellen documenten voor aanvraag FDA 510 (k)
  • Vergunningen Health Canada
  • Andere diensten...

Naleving kwaliteitssysteem

  • ISO 13485 Implementatie
  • Audits van kwaliteitssystemen
  • ISO 14971 Advies
  • FDA GMP Consulting
  • Andere diensten...

Lokale Vertegenwoordiging

  • Japan MAH
  • Amerikaanse FDA-agent
  • SFDA-agent
  • Andere diensten...

Zoeken van Distributeurs

  • Medische distributie
  • Andere diensten...

Klinisch onderzoek advisering

  • Management Klinische
  • Klinische Postmarket Onderzoeken
  • Management Klinische Onderzoeksgegevens
  • Onderzoeksopzet Klinisch Onderzoek
  • Andere diensten...