INTERNATIONALE MEDISCHE HULPMIDDELEN ADVISERING
Mexico
Registratie van Medische Hulpmiddelen en IVD in Mexico
Zie alle adviseringsdiensten regelgeving.
Mexico is na Brazilië de grootste markt voor medische hulpmiddelen van Latijns Amerika en kan voor fabrikanten van medische hulpmiddelen een winstgevend doel zijn, in het bijzonder voor de in de VS en Canada gevestigde fabrikanten. De Mexicaanse vereisten voor registratie zijn verwarrend en in het Engels is maar weinig informatie beschikbaar gesteld door COFEPRIS, een afdeling van het Mexicaanse Ministerie voor Volksgezondheid (Secretaria de Salud) en verantwoordelijk voor het toezicht op medische hulpmiddelen en IVD. Emergo Mexico, onze divisie voor consultancy voor medische hulpmiddelen gevestigd in Mexico-Stad, kan u helpen met het verkrijgen van goedkeuring voor uw medische hulpmiddel of IVD in Mexico. Wij kunnen:
- De classificatie van uw medische hulpmiddel in Mexico bepalen
- Registratiedocumenten verzamelen, samenstellen en indienen bij COFEPRIS
- Vragen van COFEPRIS tijdens de aanvraagprocedure beantwoorden
- Als uw onafhankelijke "Mexicaanse Registratiehouder" optreden
- De benodigde documenten aanleveren voor het verkrijgen van een Importvergunning
De Mexicaanse procedure voor goedkeuring van hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden in Mexico onderverdeeld in vier klassen van toenemend risico: Klasse Ia, Klasse I, Klasse II en Klasse III. De registratieprocedure in Mexico kan een uitdaging vormen, omdat er geen gepubliceerde lijst is waarmee fabrikanten de classificatie van hun hulpmiddel kunnen vaststellen voordat ze met de registratieprocedure bij COFEPRIS beginnen. Ons consultingteam in Mexico heeft echter toegang tot een ongepubliceerde Douane-importdatabase van medische hulpmiddelen, waarmee wij kunnen vaststellen of het product een medische hulpmiddel/IVD is en wat de juiste classificatie is, voordat we met de registratieprocedure beginnen. Uiteindelijk is het COFEPRIS die na indiening van het registratiedossier de classificatie van een specifiek medisch hulpmiddel of IVD bepaalt, maar gewoonlijk komen we geen verschillen tegen tussen de door onze experts bepaalde classificatie en het besluit van COFEPRIS.
Lees ons informatieve artikel over de registratieprocedure voor medische hulpmiddelen in Mexico.
Services m.b.t. registratie bij COFEPRIS
Emergo Mexico zal een gedetailleerde lijst leveren van alle benodigde documentatie voor het registreren van uw medische hulpmiddel of IVD in Mexico. Dit zijn enkele van de vereiste documenten:
- Certificaat van Vrije Verkoop van het Ministerie van Gezondheidszorg in het land van oorsprong
- Het huidige ISO 13485 certificaat, CE-markeringscertificaat of Declaration of Compliance with US GMP opgenomen in het Certificaat van Vrije Verkoop
- Technische en wetenschappelijke data die de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat aantoont
- Gedetailleerde informatie over constructie en bediening van het medische hulpmiddel
- Lijst van accessoires, indien van toepassing
- Voorgestelde etikettering en gebruiksaanwijzing in het Spaans
- Overzicht van het sterilisatie- en/of fabricageproces
- Laboratoriumtesten, indien van toepassing
- Klinische gegevens, indien van toepassing
Het samenstellen van het registratiedossier voor medische hulpmiddelen in Mexico neemt tot 2 maanden in beslag, en COFEPRIS neemt gewoonlijk binnen 4 tot 12 maanden een beslissing. COFEPRIS rekent per product registratiekosten (afhankelijk van classificatie) en de registratie is 5 jaar geldig. Voor implanteerbare medische hulpmiddelen is daarnaast een Importvergunning vereist, waarmee Emergo Mexico u na de registratieprocedure kan helpen.
Neem a.u.b. contact met ons op voor een gratis voorstel voor registratie en goedkeuring van medische hulpmiddelen in Mexico.
Meer informatie over Mexico Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Mexico |
