Korea Third Party License Holder voor KFDA

Bedrijven zonder een fysieke vestiging in Zuid-Korea moeten een onafhankelijke licensiehouder (Third Party License Holder) benoemen om de registratie van hun medisch hulpmiddel te coordineren met de Koreaanse Voedsel en Medicijn Administratie (KFDA). De licensiehouder regelt ook de productregistratie en kan helpen om te voldoen aan de vereisten van de Koreaanse Good Manufacturing Practice (KGMP).

Verantwoordelijkheden van de Third Party License Holder in Zuid-Korea

De Koreaanse licensiehouder heeft wezenlijke verantwoordelijkheden in Korea, veel meer dan de vergelijkbare rol in de Verenigde Staten of Europa. De vergunninghouder kan onder meer:

• Assisteren bij het voorbereiden van het technisch dossier
• Coördineren en indienen van het technisch dossier bij de KFDA
• Inklaren van inkomende goederen via Koreaanse douane
• Coördineren incident rapportage binnen Korea
• Optreden als de primaire tussenpersoon met de KFDA

Voordelen van onafhankelijke vertegenwoordiging in Zuid-Korea

Veel bedrijven kiezen ervoor om een distributeur de registratie van hun medisch hulpmiddel in Korea te laten coördineren en wijzen hun distributeur aan als de licensiehouder. Helaas realiseren veel niet-Koreaanse producenten zich niet, dat als de distributeur is aangewezen licensiehouder, deze controle heeft over de registratie van het medisch hulpmiddel bij de KFDA. Dit wordt een probleem als de producent op een later moment van distributeur wil veranderen.

Emergo Group biedt onafhankelijke Third Party License Holder diensten aan, wat u de vrijheid geeft om een distributeur te kiezen en deze te veranderen als dat nodig is.

Neemt u contact met ons op voor meer informatie of een gratis voorstel over onze diensten  als Third Party License Holder voor Korea.

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Korea Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Korea